技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、体外診断用医薬品に対して製品価値に見合った希望保険点数を設定するポイントを詳解いたします。
(2018年11月7日 10:00〜12:00)
体外診断用医薬品の発売には、製造販売承認申請 (薬事申請) と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロトコルの出来栄えによって、成果に大きな差が生じます。 本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に保険適用申請の進め方について、ポイントとなる項目について概説するとともに、臨床性能試験で得られたエビデンスに基づいて保険点数を検討していく考え方について講義いたします。 体外診断用医薬品の開発を進めておられる方だけでなく、これから進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
(2018年11月7日 12:45〜14:45)
科学技術の進歩により新しい装置や試薬による診断法が開発されている。本講演では、遺伝子マーカーに着目し、次世代シークエンサー等を用いた新しい診断薬開発の現状をご紹介するとともに、それらの費用対効果と保険点数の実際について議論したい。
(2018年11月7日 15:00〜17:00)
診断薬の新規保険適用は極めて厳しい査定が見られる分野であり、予め行政当局の審査ルールとその意図を十分に理解しておくことが重要であり、審査の中で求められる情報の用意と的確な表現が求められる。 また実際の使用者であるアカデミアとの連携も適正な保険適用の重要な作業である。 両者に対する活動の要点を詳説する。
発行年月 | |
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2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |