第1部. 試験室におけるCSVとデータインテグリティ対応

(2018年10月25日 10:00〜12:00)

　試験室におけるコンピュータ化システムバリデーションの必要性、データインテグリティ対応の必要性、および両対応ポイントを説明するとともに、両者の関係性ならびに、昨今の規制当局の視点の変化についても考える。さらに試験室の現場における実対応についても解説する 。

1. 試験室のコンピュータ化システムバリデーション (CSV)
   1. データの電子化
   2. 電磁的記録の基本要件
   3. コンピュータ化システムのリスク
   4. バリデーションの意義 (その必要性)
   5. 規制に拠る要求 (PIC/S、適正管理ガイドライン)
   6. CSV対応手法 (GAMP、適正管理ガイドライン)
   7. 試験室のシステム (分析機器等) のCSV対応
2. 試験室のデータインテグリティ
   1. データインテグリティ対応の必要性
   2. 試験室データにおけるALCOA
   3. 試験室データに関するデータガバナンス対応
3. 試験室におけるCSVとデータインテグリティ
   1. ER/ES・CSVとデータインテグリティ
   2. CSVとデータインテグリティの関係性
4. 試験室におけるCSVとデータインテグリティ対応の実際
   1. コンピュータシステム (分析機器) の導入、運用、廃棄
   2. 試験室データに対する監査証跡 (取得・レビュー)
   3. スプレッドシートのCSV対応とデータインテグリティ
   4. 非GxPエリアでのデータ取得対応 (創薬レベル、信頼性基準)
   5. 分析業務委託における対応 (業務委託、クラウド利用)
• 質疑応答

第2部. 試験検査室での紙データ・電子データの取り扱いと管理のポイント

(2018年10月25日 12:45〜14:45)

　近年、データ・インテグリティが取りざたされ、特に試験検査室のデータ・インテグリティに焦点が当てられて来た。試験検査室においては、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々な工夫、システム、デバイス、あるいはネットワークやIoT関連設備も含めて、その管理について関心が集まっている。本講では、そうした要件や管理の方法論を検討し、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、CSVとの関連を含めて確認する。

1. 紙データ、電子データの管理
   1. データ、記録の管理とは何か
   2. 紙データの管理
      1. 管理すべきポイントと工夫
      2. 管理の限界、課題
   3. IoTの展開
      1. データの収集
      2. データの管理
      3. 作業指示の発行
      4. 記録の作成、保存、および管理
      5. 監査証跡とその未来
   4. データ・インテグリティの対策
      1. ALCOA+原則
      2. モバイル機器の利用
   5. 課題
      1. Attributableはどこまで可能か?
      2. Originalはどのように保証できるか?
2. LAN、ラボネットの可能性
   1. スタンドアロンの現状と課題
      1. データ・インテグリティ
      2. 設定管理
      3. ユーザ管理
      4. 日付・時刻管理
      5. バックアップ
      6. 監査証跡
      7. データレビュー
   2. ラボネットのケース・スタディ
      1. データ・インテグリティ
      2. システム課題解決のための取り組み
      3. 通称「無菌ネット」の試み
      4. 課題
3. CSVの留意点
   1. システム要件の設定
   2. 非機能要件
   3. デバイスへの考慮
   4. ネットワークへの考慮
   5. サービスへの考慮
   6. テストの留意点
4. 記録の管理
   1. SOP等の管理
   2. データ、記録の管理
   3. 紙データ、紙記録の管理と電子化
• 質疑応答

第3部. 試験検査室でよくある指摘事項への査察対応とデータインテグリティ対応

(2018年10月25日 15:00〜17:00)

　最近、データインテグリティなる用語が頻繁に聞かれ、それに伴う様々な事項が話題となっているが、適切な日本語がないように混乱を招いている。得られた結果に対する精確性や完全性を示すことと理解される。この考え方は医薬品等における製造や品質管理におけるGMP等のGXPそのものである。本セミナーでは適合性調査等での指摘事項がデータインテグリティに深く関わることを示し、基礎から試験室管理における対応を考える。

1. GMPにおける試験検査室のデータの重要性
   1. GMPの目的と歴史
   2. GMPにおける品質管理の重要性
   3. GMPにおける文書管理と生データ
   4. ヒューマンエラーとデータの信憑性
   5. ミスとデータインテグリティ
2. GMP及びGLPにおける指摘事項や疑義照会
   1. GMP適合性調査で指摘されたデータの完全性
   2. データインテグリティであった指摘事項
   3. 試験検査室業務がデータインテグリティ
   4. GLP適合性調査における指摘事項 (PMDA)
   5. 試験検査室の指摘は繰り返す
3. 法的規制におけるデータインテグリティの重要性
   1. グローバリゼーションが求めるデータインテグリティ (PIC/S)
   2. 文書管理はALCOA
   3. GMPやGLP等がデータインテグリティ
   4. CSVの浸透とデータインテグリティ
   5. GMP省令改正におけるデータインテグリティの位置づけ
   6. 今後の対応を予測するための海外事情
• 質疑応答