技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
無菌医薬品製造担当者のためのGMP基礎講座
EU GMP (PIC/S GMP) Annex1改定案をふまえた
無菌医薬品製造担当者のためのGMP基礎講座
～ハード面・ソフト面に関する要求事項と査察での留意点は?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年10月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
無菌医薬品の製造で留意すべきは、「作業環境の清浄度維持」、「用水管理」、「清浄エリアでの作業手順」などであるが、これらすべてに人が介在する以上、無菌医薬品の一番の汚染源は「人」といえる。これらの管理ポイントについてEU GMP (PIC/S GMP) Annex1改定案を踏まえ分かり易く解説する。
- 無菌医薬品製造のポイント
- 無菌操作法のリスク
- 今、求められていること
- 無菌医薬品の製造環境
- 日欧の微粒子数基準
- 清浄区域 (clean area) とは
- 清浄区域の要件
- 環境のモニタリング
- 防虫などの対策
- 空調に関する要請
- 3極の空調要件のまとめ
- 各種空調システムと差圧設定例
- 一番の汚染源は人
- 服装要件
- 毛髪対策
- 正しい手洗いの仕方
- 清掃・消毒の留意点
- 用水設備の設計・管理
- 蒸留器と超濾過法のリスク
- 用水設備設計の基本
- 導電率とTOCの留意点
- 製造管理
- 長期安定性に影響するゴム栓
- 液調製工程
- 濾過滅菌工程
- 充てん工程
- 洗瓶滅菌・ゴム栓洗浄滅菌工程
- 粉末充てん工程
- 巻締工程
- 滅菌工程
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/18 | 演習を用いたサンプルサイズ設定手法とその根拠 | オンライン | |
| 2026/11/18 | 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 | オンライン | |
| 2026/11/18 | 最新モダリティの承認に求められるリスクマネジメントプラン (RMP) とGPSPに準じた製造販売後調査の進め方 | オンライン | |
| 2026/11/18 | 医薬品製造施設のGMP対応における計画・設計要件とURS作成 | オンライン | |
| 2026/11/19 | 遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定 | オンライン | |
| 2026/11/19 | 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 | オンライン | |
| 2026/11/19 | ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/11/20 | QC (試験部門) における電子データの保管・管理とデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 無菌医薬品 GMP入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/11/20 | QMS文書の作成、管理、DI対応 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 原薬の期限管理と適正運用の実務 | オンライン | |
| 2026/11/20 | EOG滅菌の基礎とバリデーションおよび国際規格要求のポイント | オンライン | |
| 2026/11/23 | EOG滅菌の基礎とバリデーションおよび国際規格要求のポイント | オンライン | |
| 2026/11/24 | 無菌医薬品 GMP入門 | オンライン | |
| 2026/11/24 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/11/24 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 製薬企業のための「説明できる売上予測」実践講座 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 | オンライン |