技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品の製造管理/QC&QA業務に必要な統計の基礎と実践のコツ

医薬品の製造管理/QC&QA業務に必要な統計の基礎と実践のコツ

~Excelを用いた実習 & 具体的な事例から学ぶ~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年10月19日(金) 10時00分 17時00分

プログラム

 医薬品製造所の品質管理では、統計に関しての知識は必須です。データから全体を正しく把握するために、統計手法を活用することが重要になります。統計的手法の手順を知ることより、先ずは統計の基礎的な考え方を身につけ、幾つかの手法の見方ができれば十分です。医薬品製造所での統計手法をどのように活用しているかの具体的な事例から学びます。リスクアセスメントにおいても、統計の考え方がとても役に立ちます。
 このセミナーでは統計的な概念を先ずは身に付けていただくことを主眼としています。そして、医薬品製造所での実務のケース、製造方法/試験方法の比較、製品品質照査での統計データの活用、苦情時の実際の統計の活用で解決した事例なども紹介します。安定性モニタリングで溶出試験規格外により多くの製品回収があります。これは溶出試験と統計/確率的に俯瞰していないために起きています。溶出試験での回収を防ぐ方法を統計/確率の視点から紹介します。Excelにデータ解析のツールがあり、それをどのように活用するかを実際に行いながら理解を深めていただきます。品質保証には統計/確率の考えが必須です。手法を覚えることではなく概念と活用が重要になります。30年間品質管理/品質保証に携わって来た経験から、実践に即したこれだけは知っておくと役立つものについて説明します。事前にご質問をいただければ、説明します。

  1. なぜ統計/確率が必要になるか
    1. 品質保証で身に付けたい知識
    2. 勝負ごとに強くなる (全体を俯瞰する)
    3. 統計手法がでてくる場面
    4. 何故,統計はセミナーなどで学んでも実際の場面で活用できないのか
    5. 身に付けておきたい統計・確率の概念
    6. ナイチンゲールは統計学者だった
    7. 女性が結婚相手に希望する年収600万の意味すること
    8. プロ野球 最強のバッターは?/チームにとって最大の貢献者は?
    9. メジャーリーグ新時代|アストロズ優勝が示す鮮やか過ぎるデータ革命」
    10. 医薬品製造所で統計手法が活躍する場面
  2. データのバラツキを知る (平均値とバラツキ)
    1. 平均年収は何故高いのか (平均値,中央値,最頻値の違い)
    2. データがn=3であることの意味
    3. バラツキとは (いろいろな分布)
      • 溶出試験で12錠/カプセル中,1~2個不良が出て規格が適合した時の潜在的なリスクについて, 溶出試験を統計/確率的に解釈することで安定性モニタリングで製品回収を防げる
    4. 標準偏差の意味をしっかり身に付ける
      • 試験結果がバラツイた時にバラツキの考えがあれば製品回収を防げたケース
    5. 学力試験の偏差値は標準偏差の一般化
  3. 工程能力指数を学ぶ
    1. 工程能力指数とは
    2. CpとCpkの違いと活用
    3. 製品品質照査への活用
  4. 管理図を学ぶ
    1. 計量値と計数値の管理図
    2. n=1とn≧2の管理図の違い
    3. 管理図管理とバラツキとの関係
    4. OOT管理での2σ/3σ管理と工程能力指数との関係
  5. 差の検定 (F検定とt検定)
    1. 試験方法A法とB法の比較
    2. F検定
    3. 平均値の差の検定
    4. 検出力は物差しの精度,どの程度の差の違いを知りたいか
      • 平均値の差が運用上意味がある場合/ない場合のケース
    5. 95%信頼区間の持つ意味
  6. 分散分析
    1. 分散分析の考え方
    2. 新旧の3ロット n=3 のよく活用する事例への応用
  7. 散布図と相関係数/回帰式
    1. 散布図と層別
    2. 相関係数と寄与率
    3. 回帰式と必要な場面
      • 回帰式
      • 分析バリデーションの検量線
      • 仕込み根拠 (補正/保持量) /安定性モニタリングの評価
  8. Excelで実際に求めてみる/入力の仕方と結果の読み方
    1. 基本統計量
    2. F検定/t検定
    3. 分散分析
    4. 相関係数
    5. 回帰式
  9. サンプリングと計数抜取検査
    1. サンプリングと均質性の関係
    2. OC曲線の概念を身に付ける
    3. AQLとJISZ9015抜取り試験
  10. その他のQC7つ道具の使い分け (管理図,散布図,層別は他のパート)
    1. パレート図
    2. チェックシート
    3. ヒストグラム
    4. 特性要因図
  11. 苦情処理と官能検査
    1. 苦情 (匂い) で官能検査が威力を発揮したケース
    2. 官能検査の手法 (一対比較法など)
  12. 人が創る品質/Quality Culture
    • 質疑応答

講師

  • 脇坂 盛雄
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/30 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/1/30 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/1/31 生物統計学基礎の基礎講座 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2025/2/3 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2025/2/3 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/2/3 経営意思決定に必要な「原価計算」入門 オンライン
2025/2/3 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/2/4 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 基礎から学ぶ分析法バリデーション オンライン
2025/2/5 バリデーション入門講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 検定・推定 (主に計数値) オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/2/28 撹拌装置の設計とスケールアップ
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/6/28 AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)