技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA査察200件の指摘ファクトに基づきデータインテグリティの本質を徹底理解し、製造とラボにおける応用力を習得

FDA査察200件の指摘ファクトに基づきデータインテグリティの本質を徹底理解し、製造とラボにおける応用力を習得

~多くの指摘ファクトから 「なぜ指摘を受けるのか」 「どの程度必要か」 を考える~
京都府 開催 会場 開催

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2018年10月17日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
  • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
  • CMC 製剤研究 分析研究

修得知識

  • データインテグリティの基礎
  • ラボにおけるFDA査察指摘事例
  • 製造におけるFDA査察指摘事例
  • PMDAの指摘動向
  • 各極ガイダンスのポイント
  • 実務対応の解説

プログラム

 FDA査察において製造に対するデータインテグリティ指摘が目立ちはじめてきた。データインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造におけるデータインテグリティ対応も進める必要がある。ラボにおけるデータインテグリティ指摘は定型化してきたが、製造においては機器/装置の多様性のためFDAの指摘内容は様々である。
 本講座では、FDA査察200件におよぶ指摘ファクトにより、データインテグリティの本質を徹底理解していただく。
 そのうえで、ラボにおける実務対応、 紙記録の実務対応、製造における実務対応解説をとおして応用力を身につけていただく。
 また、ERES (電子記録、電子署名) およびCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

  1. データインテグリティとは
  2. ERES対応の基礎
  3. CSV対応の基礎
  4. データインテグリティ用語
  5. FDAの査察指摘
    • 国内における指摘
    • ラボにおける指摘
    • 製造における指摘
  6. MHRAガイダンスの要旨
  7. FDAガイダンスの要旨
  8. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
  9. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
  10. FDA指摘トップ10
  11. ポリシー (ハイレベル) の例
  12. 実務対応
    • コンピュータ化システム (ラボ主体)
    • 紙記録 (ラボ、製造共通)
    • 製造装置と検査装置 (リスクベースアプローチ)
  13. 今すぐ行うべきこと/行えること
  14. 良くある質問
  15. 質疑応答

良くある質問

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

  • 監査証跡の定期的レビュ – をどのようなタイミングで行えばよいのか
  • 監査証跡の定期的レビュ – をどのような方法で行えばよいのか
  • 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
  • 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
  • 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
  • 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
  • HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
  • データインテグリティはどのように査察されるのか
  • 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
  • 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
  • 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
  • スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
  • ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
  • FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
  • 治験薬における対応はどの程度必要か
  • リスク対応はどのように行えばよいのか
  • OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
  • LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
  • Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
  • バックアップの定期的リストアテストは必要か
  • ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
  • 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
  • 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
  • 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
  • システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
  • OSへの共通IDログインは許容されないのか
  • 査察においてポリシーの有無を聞かれたが、何を規定すればよいか

講師

  • 望月 清
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表

会場

京都リサーチパーク

東地区 1号館 4F C会議室

京都府 京都市 下京区中堂寺南町134
京都リサーチパークの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

特典

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。

  • データインテグリティ入門 19ページ
  • HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
  • MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
  • WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
  • PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
  • データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
  • WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
  • MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
  • 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2024/4/9 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策