技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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治験薬の製造は製造法が確立される前に行うことが大半であり、マルチ設備を使用しスケールもグラムからkgとまちまちであるケースが多い。つい実験室の延長のつもりで実施し、記録をしているかもしれないが、これには重大な落とし穴がある。これらの間違いを無くし順調な治験薬提供をするためのポイントを説明する。
医薬品開発における出発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、設備もマルチ製造設備を使用するケースが主で製造法の取扱いが実験室レベルでの管理に間に合わせている状況がみられる。
しかし、医薬品としての品質は臨床段階からGMPの規制がかかっており、安易な取り扱いはデータの信頼性を損なうばかりでなく開発にブレーキを掛ける事態となることを忘れてはいけない。如何に効率よく治験薬を製造していくべきか、GDPを含めデータの信ぴょう性など多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説する。
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学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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