2018年10月17日「FDA査察200件の指摘ファクトに基づきデータインテグリティの本質を徹底理解し、製造とラボにおける応用力を習得」

　FDA査察において製造に対するデータインテグリティ指摘が目立ちはじめてきた。データインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造におけるデータインテグリティ対応も進める必要がある。ラボにおけるデータインテグリティ指摘は定型化してきたが、製造においては機器/装置の多様性のためFDAの指摘内容は様々である。
　本講座では、FDA査察200件におよぶ指摘ファクトにより、データインテグリティの本質を徹底理解していただく。
　そのうえで、ラボにおける実務対応、 紙記録の実務対応、製造における実務対応解説をとおして応用力を身につけていただく。
　また、ERES (電子記録、電子署名) およびCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

1. データインテグリティとは
2. ERES対応の基礎
3. CSV対応の基礎
4. データインテグリティ用語
5. FDAの査察指摘
   • 国内における指摘
   • ラボにおける指摘
   • 製造における指摘
6. MHRAガイダンスの要旨
7. FDAガイダンスの要旨
8. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
9. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
10. FDA指摘トップ10
11. ポリシー (ハイレベル) の例
12. 実務対応
    • コンピュータ化システム (ラボ主体)
    • 紙記録 (ラボ、製造共通)
    • 製造装置と検査装置 (リスクベースアプローチ)
13. 今すぐ行うべきこと/行えること
14. 良くある質問
15. 質疑応答

良くある質問

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

• 監査証跡の定期的レビュ – をどのようなタイミングで行えばよいのか
• 監査証跡の定期的レビュ – をどのような方法で行えばよいのか
• 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
• 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
• 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
• 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
• HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
• データインテグリティはどのように査察されるのか
• 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
• 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
• 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
• スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
• ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
• FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
• 治験薬における対応はどの程度必要か
• リスク対応はどのように行えばよいのか
• OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
• LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
• Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
• バックアップの定期的リストアテストは必要か
• ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
• 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
• 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
• 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
• システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
• OSへの共通IDログインは許容されないのか
• 査察においてポリシーの有無を聞かれたが、何を規定すればよいか

2018年10月18日「Excelスプレッドシートの信頼性担保と規制当局の指摘事項」

　試験室において汎用されるExcelスプレッドシート。カスタムソフトウェアに分類されるスプレッドシートについては、その用途別にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求されることになる。本講座ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法、および信頼性を担保するための管理方法を説明する。
　また、スプレッドシートに対する規制当局の指摘事項を基に注意すべきポイントとともに、昨今発出されているデータインテグリティガイダンスへの対応についても概説する。

1. ER/ES・CSVの基礎
   1. Part11
   2. ER/ES指針
   3. 真正性、見読性、保存性
   4. PIC/S Annex11
   5. 監査証跡とは
   6. CSVとは
   7. 厚労省適正管理ガイドライン
   8. GAMP
   9. ソフトウェアカテゴリ分類
2. スプレッドシートの目的別バリデーションおよび運用管理方針
   1. ワープロとしての利用
   2. 計算機としての利用
   3. データベースとしての利用
   4. テンプレートとしての利用
3. スプレッドシートのCSV、作成、運用管理
   1. スプレッドシートのバリデーション方針
   2. スプレッドシートのカテゴリ分類
   3. システムアセスメント
   4. スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
      • 開発・検証の手順
      • 目的・内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
      • スプレッドシートの作成
      • SOP作成
      • 管理上の対応要件
      • バリデーション報告書
4. スプレッドシートに関する規制当局指摘事例と査察対応
   1. 事例紹介
   2. 査察対応
5. スプレッドシートのデータインテグリティ対応
   1. 各規制当局のデータインテグリティガイダンス
   2. 主なデータインテグリティ要件
   3. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ
• 質疑応答・名刺交換