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GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際

GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際

～社内方針の明確化と提示～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年10月5日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　構造設備は経時劣化し、標準数字は刻々変化する。ロット内・間の品質均質性を継続保証するには、品質試験だけでなく、構造設備の日常点検と定期整備・校正は必須である。しかし、社内に保全部門を置くことは経済的観点等から回避される傾向にある。しかし、作業員の五感による日常点検を実施すれば、多くの設備トラブルを回避できる。どのような日常点検項目が有効かを事例をもとに解説する。

  1. 進化したGMPとバリデーション概念
  2. 改正GMP省令に盛り込まれる事項
    1. バリデーションは継続する
    2. 継続的改善のために継続的確認
    3. バリデートされた状態であることの確認方法
  3. 設備・機器の保全
  4. 主なトラブル原因
  5. 保守点検 (保全) とは
    1. トラブルの多くは設備劣化から
    2. 定常状態とは? 非定常状態とは?
    3. 施設・設備等は微妙に変化するもの
    4. 設備の変化は毎日見ないとわからない
    5. 日常点検しやすい設備に改善していく
  6. 点検整備/校正は製造部門/品質部門の責務
    1. 保全体制をどうするか
    2. 保全体制の不備リスク
    3. 保全組織の各種形態
    4. 6種の保全方式
    5. 日常点検の事例
    6. 作業内容、作業環境、防虫管理など
    7. 試験検査業務の点検事例
    8. トラブル事例から学ぶ
  7. 校正作業
  8. 保守点検関連文書の作成
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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