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GMP・GQPにおけるQA教育訓練 入門講座

GMP・GQPにおけるQA教育訓練 入門講座

～経験の少ないQA担当者を対象に、事例で解説 / GMPDocumentの照査のコツ～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年9月25日(火) 10時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互連携の仕方のポイント
  • 品質保証及び品質照査のキーワードの習得
  • 品質照査 (レビュー) する上で必要な予備知識及び必要性
  • GMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) のコツ

プログラム

　医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) に左右される。2018年に予定されている改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なる見込みである。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
　このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。

  1. 品質部門及び品質保証部門の業務のポイント
    • ライセンスホルダーとしての製造販売業者 (GQP) の役割
    • 製造販売業における品質保証 (製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
    • 医薬品製造業が順守すべきGMP省令改正の方向性
      • 新GMP省令/2018年改正のポイント
      • 2018年改正の狙い目/その1～3
      • 現行GMP省令とのギャップ分析 (予測)
      • 新GMP省令におけるQA (品質保証) の位置づけ (製品保証と品質保証レベル向上のキー)
    • 新GMP省令における組織 (事例)
    • QAに関連した業務に対する行政の指摘事例
    • PIC/S GMPガイドにおけるAuthorized Person
    • EU GMPガイドにおけるQualified Person
  2. 品質保証 (QA) の基本事項
    • 品質マネジメントにおけるQAの役割
    • GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携
    • 製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点
    • 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義
    • 品質保証のための二つのキーワード
    • 品質照査における三つのキーワード
      • 適切性評価
      • 妥当性評価
      • 有効性評価
  3. 品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
    • QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。 GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。
      • AUDIT&Reviwを知る
      • 委受託を知る
      • システム監査を知る
      • サブシステムを知る
      • GMPにおける文書・記録類の管理を知る
      • 逸脱を知る
      • 変更を知る
      • 購買管理を知る
      • 契約を知る
      • 教育訓練監査と文書監査を知る
      • 文書監査を知る
      • CSV監査を知る
  4. 品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
    • QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
      GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要かを理解する。
      • 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
      • 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
      • リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
      • CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
      • 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
      • 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
      • 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
      • 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
      • 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
  5. 品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)
    • どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかを理解する。
      • 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
      • 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
      • バリデーション管理状態レビュー
      • 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
      • 工程の製造記録の運用状態レビュー
      • 原料・資材の保管状態のレビュー
      • 包装表示保管管理状態のレビュー
      • 試験検査管理状態のレビュー
      • 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
      • 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
      • 変更管理記録類の運用状態のレビュー
      • 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
      • 苦情記録類の運用状態のレビュー
      • 自己点検記録類の運用状態のレビュー
      • 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)
    • 質疑応答
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講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
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