技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP・GQPにおけるQA教育訓練 入門講座
GMP・GQPにおけるQA教育訓練 入門講座
～経験の少ないQA担当者を対象に、事例で解説 / GMPDocumentの照査のコツ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年9月25日(火) 10時00分 ～ 17時00分
修得知識
- GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互連携の仕方のポイント
- 品質保証及び品質照査のキーワードの習得
- 品質照査 (レビュー) する上で必要な予備知識及び必要性
- GMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) のコツ
プログラム
医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) に左右される。2018年に予定されている改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なる見込みである。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。
- 品質部門及び品質保証部門の業務のポイント
- ライセンスホルダーとしての製造販売業者 (GQP) の役割
- 製造販売業における品質保証 (製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
- 医薬品製造業が順守すべきGMP省令改正の方向性
- 新GMP省令/2018年改正のポイント
- 2018年改正の狙い目/その1～3
- 現行GMP省令とのギャップ分析 (予測)
- 新GMP省令におけるQA (品質保証) の位置づけ (製品保証と品質保証レベル向上のキー)
- 新GMP省令における組織 (事例)
- QAに関連した業務に対する行政の指摘事例
- PIC/S GMPガイドにおけるAuthorized Person
- EU GMPガイドにおけるQualified Person
- 品質保証 (QA) の基本事項
- 品質マネジメントにおけるQAの役割
- GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携
- 製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点
- 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義
- 品質保証のための二つのキーワード
- 品質照査における三つのキーワード
- 適切性評価
- 妥当性評価
- 有効性評価
- 品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。
- AUDIT&Reviwを知る
- 委受託を知る
- システム監査を知る
- サブシステムを知る
- GMPにおける文書・記録類の管理を知る
- 逸脱を知る
- 変更を知る
- 購買管理を知る
- 契約を知る
- 教育訓練監査と文書監査を知る
- 文書監査を知る
- CSV監査を知る
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。
- 品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要かを理解する。- 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
- 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
- リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
- CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
- 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
- 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
- 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
- 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
- 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
- 品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)
- どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかを理解する。
- 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
- 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
- バリデーション管理状態レビュー
- 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
- 工程の製造記録の運用状態レビュー
- 原料・資材の保管状態のレビュー
- 包装表示保管管理状態のレビュー
- 試験検査管理状態のレビュー
- 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
- 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
- 変更管理記録類の運用状態のレビュー
- 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
- 苦情記録類の運用状態のレビュー
- 自己点検記録類の運用状態のレビュー
- 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)
- どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかを理解する。
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/23 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
| 2025/1/24 | 監査員の立場からみた製造記録の作成とレビュー・保管の具体的重要ポイント | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/1/24 | 試験方法の技術移転実施におけるドキュメント作成・手順と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/1/24 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/24 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/1/24 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
| 2025/1/24 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
| 2025/1/27 | バリデーション入門講座 | オンライン |