試験検査室のGMP管理と国内当局査察・監査での指摘を見据えた事前対応

～指摘を受けないための日常からの事前対応, PIC/S GMP、GMP省令改正、データインテグリティの視点からみた対応～

東京都開催会場開催

開催日

2018年8月28日(火) 10時30分～ 16時30分

プログラム

第1部データインテグリティの視点からみた試験検査室のGMP監査

(2018年8月28日 10:30～12:30)

　試験検査室のGMP監査において、データインテグリティに焦点を当てて、監査の指摘事項の例を通じて、どのような点を見られるか、どのような対応が求められるかを提案する。

Data Integrity (DI) とは?
DIとは?
Dataとは?
Data lifecycle (データライフサイクル)
DI問題
DI問題の影響・リスク
米国FDA査察におけるDI問題の傾向
DIの基準:ALCOAの原則
試験検査室のGMP監査における見どころ
試験検査室における重点管理ポイント
データインテグリティへの対応
生データや元データへの取扱いへの対応 (GdocP)

質疑応答・名刺交換

第2部『試験室管理におけるPIC/S GMP・国内当局査察ポイントと指摘事項への対応～指摘を受けないための日常からの事前対応～』

(2018年8月28日 13:15～16:30)

　日本の当局 (PMDA) は2013年8月に日本のGMP施行規則を改訂をしたこと及び2014年7月にPIC/Sに加盟したことを踏まえて2018度中に日本のGMP省令を13年振りに改定する方向で動いている。従って日本のGMPは世界のグローバルスタンダードになりつつある。特に品質部門の中のQCすなわち品質管理は重要な柱であり、試験検査のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかは従来にも増して強く求められている。
　かかる状況より、PIC/S加盟国からの査察とPMDAからのGMP適合性実地調査 (査察) を受けるにあたって試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。

医薬品製造販売承認申請とGMP適合性調査申請について
日米欧の規制要件とガイドラインについて
1. 原薬GMPガイドラインの試験室管理
2. GMP省令の品質管理
3. 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
4. PIC/S GMPガイドラインの試験関連 (Part1,Annex1等)
試験室管理について
1. 試験検査室の査察フロー (ハード)
2. 試験機器のキャリブレーション
  - 定期点検・校正の方法と表示事項
  - 日常点検・校正の方法と記録
3. 標準品、試液、試薬等の管理方法
  - 標準品の保管と使用方法
  - 試液の調製と表示事項
  - 標準品、試液、試薬の使用期限
4. 試験用水の試験
  - 設備の管理
  - 用水の規格
5. 無菌試験室の管理方法
  - 清浄度の管理
6. 参考品、保存品の管理
7. 環境モニタリング
  - 培地性能試験
  - 標準菌 (JP17) の管理
8. 参考品、保存品の管理及び安定性試験室又はインキュベーターの管理方法
9. 試験に関するSOP・記録の管理方法 (メンテナンス)
10. 試験結果のレビュー (製品品質照査/PQRも含む)
11. 試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認など
PIC/S査察時における指摘・指導事項とその対応
PMDAの実地調査 (査察) における指摘・指導事項とその対応
試験検査室の留意点 (まとめ)
今後のGMP省令改正の動向
PMDAの現在と今後の方向

質疑応答・名刺交換

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講師

森一史氏
株式会社ヨッシャン

代表取締役
宮木晃氏
HAMANASU

代表

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会場

株式会社技術情報協会

東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F

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主催

株式会社技術情報協会

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開始日時		開催方法
2025/1/30	変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)	オンライン
2025/2/27	「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント	オンライン
2025/2/27	GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例	オンライン
2025/2/27	改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化	オンライン
2025/2/27	GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用	オンライン
2025/2/27	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント	オンライン
2025/2/27	少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース)	オンライン
2025/2/27	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?	オンライン
2025/2/27	バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座	オンライン
2025/3/27	ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例	オンライン
2025/3/27	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点	オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

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