技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、不純物に焦点を絞り、FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsについても適宜紹介し、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明いたします。
バイオ医薬品に含まれる不純物は副作用へとつながる可能性がある。不純物である凝集体やHCPは、いずれも免疫原性への関与が懸念されている。また、化学修飾体や分解物などの不純物もリスク要因となり得る。従って、不純物の適切な評価、試験法さらには規格の設定が必要である。
本講演では不純物に焦点を絞り、FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsについても適宜紹介し、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明する。
序章 現状のレビュー、背景
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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