技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品における不純物/凝集/HCPの評価・試験法・規格設定の留意点
バイオ医薬品における不純物/凝集/HCPの評価・試験法・規格設定の留意点
～バイオ医薬品の不純物の分析・管理と免疫原性の要因となり得る因子～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、不純物に焦点を絞り、FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsについても適宜紹介し、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明いたします。
開催日
- 2018年6月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- バイオ医薬品の研究・開発・製造に携わる技術者、研究者、担当者、管理者
修得知識
- バイオ医薬品に含まれる不純物の種類と発生原因
- バイオ医薬品に含まれる不純物の副作用
- バイオ医薬品に含まれる不純物の分析方法
プログラム
バイオ医薬品に含まれる不純物は副作用へとつながる可能性がある。不純物である凝集体やHCPは、いずれも免疫原性への関与が懸念されている。また、化学修飾体や分解物などの不純物もリスク要因となり得る。従って、不純物の適切な評価、試験法さらには規格の設定が必要である。
本講演では不純物に焦点を絞り、FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsについても適宜紹介し、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明する。
序章 現状のレビュー、背景
- バイオ医薬品の構成
- 目的物質
- 添加物
- 容器
- バイオ医薬品の製造工程の概要
- バイオ医薬品に含まれる不純物
- 目的物質関連物質
- 目的物質由来不純物
- 製造工程由来不純物
- 免疫原性とは?
- 免疫原性の概要
- T細胞依存的抗体産生
- T細胞非依存的抗体産生
- 免疫原性の要因となり得る因子
- アミノ酸配列
- 化学変化、修飾状態
- 凝集体
- HCP
- バイオ医薬品に含まれる不純物と規制の関係
- ICH Q6Bガイドライン
- 2014年8月発表”Guidance for Industry” について
- その他の関連規制
- バイオ医薬品の不純物の分析と管理
- 化学変化
- 凝集体
- HCP
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/4 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/12/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/12/5 | 監査を1日で終わらせるコツ | オンライン | |
| 2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
| 2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン |