技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造工場におけるリスクマネジメント事例と工程にあった評価法

実際のリスク評価の事例から学ぶ

医薬品製造工場におけるリスクマネジメント事例と工程にあった評価法

～リスク評価の方法とランク付けに対する考え方とは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年6月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • リスクに基づいた取り組みが出てきた背景
  • リスクマネジメントの基礎的な要素
  • リスク評価の質を向上させるための手段
  • リスク評価の方法とランク付けに対する考え方
  • リスク評価とプロセスバリデーションの関係

プログラム

　ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインが発行してから、既に12年になる。現在では、製剤開発、製造現場で、リスクに基づいた取り組みが行われているが、そこには、まだ検討すべき課題も多く残されている。
　本講演では、リスクマネジメントの基礎からリスク評価の質を高めるための取り組み、実際のリスク評価の事例を紹介すると共に、GMPにおいてリスク評価の果たす役割、バリデーションとの関係について解説する。

  1. はじめに
    1. リスクに基づいた取り組みの背景にあるもの
    2. 規制当局と企業の新たな関係を理解しよう
  2. リスクマネジメントを理解する
    1. リスクマネジメントの具体的内容
    2. これまでの取り組みとどこが異なるのか
    3. リスクに対する誤解
    4. リスクに基づく取り組み – 何が得られるのか
    5. リスクマネジメントに関わるSOP
  3. リスクアセスメントについて理解しよう
    1. リスクアセスメントに含まれるプロセス
    2. リスク特定の質を向上させる
    3. リスク 分析の課題
    4. リスク 評価と知識管理
  4. リスク分析の手法と進め方
    1. 予備危険分析 (PHA)
    2. 欠陥モード影響解析 (FMEA)
    3. その他の方法
    4. リスクアセスメントの結果のまとめ方
  5. リスク 評価の事例
    1. 事例1:Mockにみるリスク評価
    2. 事例2:洗浄バリデーションに関わるリスク評価
    3. 事例3:交叉汚染に関わるリスク評価
    4. 事例4:エアーシャワーの機能関わるリスク評価
    5. 事例5:委受託製造先選定に関わるリスク評価
    6. その他の例
  6. リスクコミュニケーションとリスク レビューも重要
  7. リスク評価とバリデーション
  8. リスク評価と逸脱・変更管理
  9. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 宮嶋 勝春 氏
    株式会社リボミック
    品質保証責任者
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/29 FDA指摘2,900事例をふまえたラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで オンライン
2026/1/29 デザインレビュー (DR) の基本とすすめ方、抜け漏れ防止策 オンライン
2026/1/29 ICH Q2(R2) の要点と分析法バリデーション実施 オンライン
2026/1/29 実務に役立つQFD (Quality Function Deployment:品質機能展開) の基礎と活用に向けた具体的ポイント 東京都 会場・オンライン
2026/1/29 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/1/29 QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 オンライン
2026/1/29 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/29 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
2026/1/29 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2026/1/29 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー オンライン
2026/1/29 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/29 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/1/29 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/1/29 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/1/29 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン
2026/1/30 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 オンライン
2026/1/30 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/1/30 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/30 データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル オンライン
2026/1/30 医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
ページのトップヘ