技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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我が国においてGDP (適正流通基準) のガイダンスが準備されつつある。2016年度厚生労働科学研究において医薬品流通に係わるガイドラインの国際整合性に関する研究がなされ、日本版GDP ガイドライン素案が作成されたところである。また、PIC/Sの査察官むけデータインテグリティガイドラインに以下の記載がある。
一方、FDAの近年の査察においてCOAに対する以下の様な指摘が目立っている。
このような査察指摘を受けないようにするには、供給者を適切にオーディットし、供給者のCOAにおけるデータインテグリティを確保する必要がある。 (COA: Certificate Of Analysis 分析証明書、成績証明書)
本講座では、以下のような供給者に対するベンダーオーディット (供給者監査) や社内監査におけるデータインテグリティ確認のポイントを、システムオーディタの経験をふまえ判りやすく説明する。
300スライドにおよぶセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス邦訳、Part 11邦訳、Annex 11邦訳、およびCSV関連の解説など160ファイルを超える資料を収載している。
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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