技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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臨床試験を支援するコンピュータ技術の進展がめざましく、臨床試験の現場でモバイル技術やクラウドサービスが用いられる例も増えてきています。またサプライヤから提供される製品はアジャイル開発のような新しい開発手法を用いる例が見られるようになってきました。
一方、規制の観点からは、Part 11 [1]やGAMP2等の浸透により、コンピュータ化システムバリデーションが確実に実施されるようになり、コンピュータ化システムの信頼性がある程度確保されるようになったものの、様々な人たちが目的達成のプレッシャの下で、故意に記録を変更・削除してしまうという事件が後を絶たず、当局や関連団体からデータインテグリティを確保するためのガイダンスが近年相次いで発行されました。
これはGMPだけの問題ではなく、ICH E6 (R2) [3]にデータインテグリティの確保を意図した要件が盛り込まれ、また今年3月に英国MHRAから発行されたデータインテグリティガイダンス4では適用範囲がGMPから全GXPに拡大されたことは記憶に新しいところです。
本講座では、臨床試験を実施するうえで必要なコンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名規制対応に関する基本的な要件を理解した上で、最近の技術動向及び規制動向を踏まえて、臨床試験のデータ信頼性を確保していくためのコンピュータ化システムの導入・運用を解説していきます。
なお、当日配布する資料にはテキストの他、海外当局の発行した規制やガイダンスのアズビルによる英文和訳も含まれており、持ち帰って社内で展開し、対応を進められるようにしています。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン |