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医薬品製造における洗浄バリデーションの効果的方法
医薬品製造における洗浄バリデーションの効果的方法
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年6月14日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬関連企業の研究開発、製造、分析、品質管理、CMC、ジェネリック医薬品担当者
修得知識
- 医薬品業界の動向
- GMP関連
- ICHの動向
- PIC/Sの動向
- 洗浄バリデーションの意味と実践品質保証体制
- GQP
- GXP
- 分析法バリデーション
- プロセスバリデーション
プログラム
医薬品製造における品質保証は年々厳しくなってきている。ICHやPIC/Sの進展とともにグローバル化が一層進み、その対応に追われるケースが増え、マルチプラントでの製造は特に コンタミンによる不純物管理が問題となっている。洗浄を如何に効率よく更に洗浄結果の妥当性を科学・理論的に証明する為にも洗浄バリデーションは重要となる。規格限度値の設定根拠をどのように行うべきか、企業が直面する課題である。ICH,PIC/S の動向と併せて解説する。
- バリデーションとは
- GMPについて:GMPの基礎と必要性
- バリデーションとICH
- バリデーションマスタープランはなぜ必要か
- ICHとは? ICHQ7,Q8,Q9,Q10,Q11と今後の展開
- 洗浄バリデーションとは
- 洗浄バリデーションの基本理念
- 洗浄バリデーションの目的
- 洗浄バリデーションのポイント
- 洗浄バリデーションの方法
- 機械装置の基本的な洗浄可能な構造の留意点
- 設計時に検討する項目
- CIP洗浄の効果に及ぼす要素:手洗い洗浄のポイント
- 洗浄の媒体と洗浄剤
- 洗浄剤の選定について:洗浄剤に関する基礎知識
- 効果的なサンプリング法
- スワブ法
- スワブの手法
- 拭き取り方法
- 拭き取り回数
- スワブ材
- スワブ溶媒
- サンプリングポイントについて
- リンス法
- リンス法を採用しなければならない装置
- 目視法
- 目視法の手順
- 目視法における許容基準の設定
- 目視法とSpikingstudy
- サンプリング法と評価
- サンプリングに関するレギュレーション比較
- PIC/Sとは
- PIC/Sの現状
- PIC/SGMPガイドライン
- PIC/Sの今後の動向
- スワブ法
- 残留許容基準の設定
- 設定方法と計算式例
- イーライ・リリー法による許容基準の設定
- NOEL法について
- 許容基準の具体的設定基準
- 回収率、抽出率の求め方
- 回収率試験の方法
- スワブサンプリングの手順
- 回収率の求め方
- 抽出率の求め方と留意点
- 表面積の求め方 機器別算出例
- 残留物分析法
- HPLC法
- TOC法:スワブサンプリング – 直接燃焼炭素測定法
- 分析法バリデーション
- 特異性と検出限界
- システム適合試験
- 品目切り替え時のポイント
- プロトコールの作成:プロトコールに必要な項目
- 機器洗浄操作手順例
- 洗浄バリデーションによる重要ポイント
- SOPの重要性と作成について:SOPの有効活用と管理
- 記録書の書き方と留意点:生データとデータインテグリティ
- ヒューマンエラーと教育方法:事故防止と恒常的製造のために
- 日常業務における留意点:無理を避け無駄をなくすために
- 品質問題と薬害
- 遺伝毒性不純物の取り扱い方 (ICHQ11)
- まとめ (製薬業界の動向と新薬開発状況)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,370円 (税別) / 49,000円 (税込)
複数名
:
20,370円 (税別) / 22,000円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
シーエムシーリサーチからの案内をご希望の方は、割引特典を受けられます。
また、2名以上同時申込で全員案内登録をしていただいた場合、2名様目以降は半額 (税込 22,000円)となります。
- Eメール案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,741円(税別) / 44,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 61,111円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 81,481円(税別) / 88,000円(税込)
- Eメール案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,370円(税別) / 49,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,741円(税別) / 98,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 136,111円(税別) / 147,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 13,889円(税別) / 15,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。
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