技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から
GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から
～自己点検 (チェックリストの活用) をふまえ解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2018年5月21,28日 「GMP適合性調査・自己点検」「製品品質照査」コース
(通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 71,820円)
概要
本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、自己点検 (チェックリストの活用) も踏まえポイントを整理して解説いたします。
開催日
- 2018年5月21日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また本年は、GMP省令改正が予定されており、GMP適合性調査もより厳格化されるものと思われる。製造業では、GMPが許可要件であり、製造業許可を維持するためには「GMP適合」が必須である。また、製造販売業では、品目の製造販売承認を維持するために、その品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、自己点検 (チェックリストの活用) も踏まえポイントを整理して解説する。
- GMP適合性調査とは
- GMP省令で規定する遵守事項
- GQP省令で規定する製造所の管理
- GMP省令改正の動き
- 日本のPIC/S加盟
- 新たな調査項目
- 改正案のポイント
- 行政の行なうGMP適合性調査 : GMP適合性調査を受ける立場から
- 概要
- 手続き
- PMDAによるGMP適合性調査実施例 (海外製造所) : GMP適合性調査を受ける立場から
- PMDAの調査方針
- 事前に準備すべきこと
- 調査当日の対応 (留意点)
- 指摘事項への回答対応
- PMDA調査員の着眼点
- 今後注目すべき事項
- 都道府県によるGMP適合性調査実施例 (国内製造所) : GMP適合性調査を受ける立場から
- 山口県によるGMP適合性調査
- その他の都道府県
- GMP監査の立案と調整 : GMP適合性調査を行なう立場から
- 国内製造所の場合
- 海外製造所の場合
- 監査の着眼点 : GMP適合性調査を行なう立場から
- 書面照査におけるチェックポイント
- データインテグリティの観点から
- 現場監査の着眼点 ～どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か～
- 倉庫等の保管場所
- 異物/防虫対策
- 製造支援設備
- 秤量からバルク製造までの工程
- 交叉汚染
- 外観検査
- 包装作業
- 試験検査室
- 監査報告書の作成
- 監査フォローアップ
- より良いチェックリストとは?
- 書面照査におけるチェックポイント
- 海外製造所監査の事例 : GMP適合性調査を行なう立場から
- 問題となる事例
- 相手国の理解
- 模擬査察
- 問題点の抽出
- 改善指導
- 外部コンサルの活用
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2018年5月21日「GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年5月28日「当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/15 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2025/7/15 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) | 東京都 | 会場 |
| 2025/7/15 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2025/7/15 | ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 | オンライン | |
| 2025/7/16 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
| 2025/7/16 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2025/7/16 | 眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/17 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
| 2025/7/18 | 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 | オンライン | |
| 2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/7/18 | 治験薬GMPの基礎と基本 | 東京都 | 会場 |
| 2025/7/18 | 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/7/18 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2025/7/18 | プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/18 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン |