技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品Real World Data (RWD) 導入のポイントと活用事例
医薬品開発・販売活動のための
医薬品Real World Data (RWD) 導入のポイントと活用事例
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年4月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 日本の医療ビッグデータやリアルワールドデータRWDの全体像やトレンド
- それぞれの医療情報データベースの特徴や活用事例
- 複数のデータベースを統合した解析例と注意点
- 自身のもつリサーチクエスチョンの回答を見つけるための道筋
- 医療ビッグデータの利活用にあたっての課題や必要なリソース、データサイエンス技術
- 医薬品リスク管理計画 (RMP) の安全性検討事項に対するリサーチクエスチョン (RQ) の立案
- 製造販売後調査等ファーマコビジランスプラン (PVP) の立案
- 医療情報データベースを含むReal World Data (RWD) を用いた製造販売後調査の企画、実施の概要
プログラム
第1部 医療ビッグデータ・リアルワールドデータ (RWD) を活用した医療・医薬品情報の収集と解析
(2018年4月26日 10:30～14:45)
医療の世界で「ビッグデータ」、「リアルワールドデータ」などの言葉が一般に話題に上るようになって久しいが、日本でも国民皆保険制度の下レセプト情報を中心にその集積が進んでいる。その一方、カルテなど診療記録は、未だ数十施設単位で集積されたデータベースが散在している状況である。
個々のデータベースの情報の粒度やカバレッジは限定的であるため、各種のリサーチクエスチョンに対して回答を導き出すためには、さまざまな情報と統合するモデリングやデータサイエンスが鍵となる。
本講座では、リアルワールドデータRWDの現状と課題を体系的に明らかにするとともに、具体的な解析事例から日本における医療や医薬品情報の収集の課題と限界について考察を行う。
- 日本の医療ビッグデータとリアルワールドデータRWD
- 医療におけるビッグデータ、 RWD (リアルワールドデータ) とは?
- 医療情報データの集積状況と課題
- それぞれのデータベースの活用と限界
- 医療リアルワールドデータRWDの利活用を阻む要因
- 医薬品に関するリアルワールドデータRWD
- 医薬品販売データ
- 医薬品の宣伝活動についてのデータ
- 民間が提供している医療情報データベースの特徴
- リアルワールドデータRWDを使った解析
- ナショナルデータベースNDBと政府統計 (オープンデータ)
- リアルワールドデータRWDを活用した医薬品マネジメント
- 医薬品開発での活用
- 医薬品市場のモデル化とマーケティング
- PMS、PCV (RMP) での活用
- 医薬品のアウトカムの評価
- 解析事例の紹介
- 解析に必要なリソースと注意事項
- 複数のデータベースからの情報の統合と解析プラットフォーム
- 医療はリアルワールドデータRWDから真のビッグデータの時代へ
第2部. 実臨床におけるReal World Data (RWD) の求められるデータとその活用手法
(2018年4月26日 15:00～16:30)
GPSP (製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令) が改正され、2018年4月1日より施行されることになった。医療情報データベースを利用した製造販売後調査の実施について明記されたことが最も大きな改正点である。医療情報データベースをはじめとするReal World Data (RWD) とはどのようなものか。実臨床で求められるRWDはどのようなデータか。医療情報データベースを用いた調査はどのような時に実施すればよいのか。従来の使用成績調査等とはどう違うのか。実際にはどのように活用すればよいのか。
医薬品リスク管理計画 (RMP) との関連を含め、実践的にわかりやすく説明します。
- 改正GPSP省令の変更点とリアルワールドデータ (RWD)
- GPSP省令の変更点
- 医療情報データベースを含むRWD
- 医薬品リスク管理計画 (RMP) からのアプローチ
- RMP概要
- 安全性検討事項に対するリサーチクエスチョン (RQ) の立案
- RQに応じた製造販売後調査等ファーマコビジランスプラン (PVP) の立案
- RWDを用いた製造販売後調査の実際
- RWDを用いた製造販売後調査の立案
- RWDを用いた製造販売後調査の実施
- 将来のRWD活用と展開
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |