技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本でも既に145品目のバイオ医薬品が販売されるようになった。特に抗体医薬品は融合タンパク質を含めると56品目と最も多くバイオ医薬品の中心的存在となっており、その製造が盛んになってきている。このような現状を踏まえ、このセミナーではバイオ医薬品の原薬製造を中心とした洗浄バリデーションに関してグローバルな観点での注目ポイントとそれを踏まえた計画から実行にいたる手順を紹介する。特に、2013年8月のGMP施行内容の変更やPIC/Sへの参加により国際的な観点でのバリデーションが必要となってきており、洗浄バリデーションにおいてもその進め方は、リスクマネージメントの考え方を取り入れたプロセスバリデーションの考え方を基に計画し実施するのが基本となってきている。特に、バイオ医薬品の製造では従来の合成医薬品の製造と異なり医薬品自体が高分子であり非常に複雑であることや微生物や動物細胞を用いた製造では水系での製造が殆どであることから従来の医薬品製造とは異なる観点でのバリデーションの考え方が必要となる。中でもタンパク質医薬品の製造は微生物や動物細胞を宿主とした培養、或いは発酵工程によりほぼ完了し、その後の工程としては遠心分離、膜分離、クロマトグラフィー精製等の分離精製が殆どとなることから原薬のCQAは製剤のそれとほぼ同じと考えられることから原薬での管理は重要である。また高分子バイオ医薬品はそのもの自体が不純物となるリスクや外来の感染性不純物などについても細心の注意をもって取り組まなくてはならない。従って、その管理には従来の医薬品製造と異なる特有の問題が含まれており、洗浄バリデーションに関しても従来の考え方と異なる対応を図らなければならない。
この講義ではPIC/Sを中心として規制当局の洗浄バリデーションに関する現在の考え方及び業界団体から示されているガイドラインを基に洗浄バリデーション計画における注意点や査察時の注目ポイントなどを元に最近のリスクアセスメントを含めたプロセスバリデーションの考え方を基にした洗浄バリデーションの計画から実行にいたる基本的な考え方を紹介する。
発行年月 | |
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2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/30 | 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
1991/3/1 | プリント配線板洗浄技術 |