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医薬品製造現場で起こる交叉汚染の原因と対策

医薬品製造現場で起こる交叉汚染の原因と対策

～ヒト、更衣、物、施設、装置、製品、昆虫など汚染事例と対策～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
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概要

本セミナーでは、ヒト、更衣、物、施設、装置、製品、昆虫など、医薬品製造現場における汚染事例とその対策について解説いたします。

開催日

  • 2018年4月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 交叉汚染の主たる原因 (ヒト、モノ、施設、昆虫他) の理解
  • 交叉汚染対策として、規制が求めている活動の理解 (査察対応)
  • 交叉汚染対策として、具体的な取り組み事例
  • 交叉汚染を見逃さない組織とするための取り組み
  • 交叉汚染が発生した時、どう向き合うか

プログラム

　医薬品製造現場には様々な交叉汚染の原因となる要素が潜んでいる。そのため、何か1つの対策で、また1回の対策で、これを完全に防ぐことはできない。日々の地道な取り組みが求められている。しかし、それでも発生するRiskがある。もし発生したら、どのような対策をとるべきか、あるいは交叉汚染を見逃さない組織とするためには、どのような取り組みが必要か。
　本講演では、演者の経験を踏まえて、医薬品製造現場で起こりうる交叉汚染とそれを防ぐための取り組みについて紹介する。

  1. はじめに
    1. GMPが医薬品製造現場に求めていること
    2. 査察から見た医薬品製造現場の問題点
    3. 今必要とされている取り組みは何か
  2. 医薬品製造現場のRiskを考えてみよう
    1. Riskとは何か
    2. Riskを特定・分析・評価し、そして対策を立てる
    3. Risk Managementと知識管理
  3. ヒューマンエラーを理解しよう
    1. ヒューマンエラーとは何か
    2. ヒューマンエラーと向き合う
    3. 効果的な教育訓練のあり方
  4. 医薬品製造現場における交叉汚染を理解する
    1. ヒトによる交叉汚染
      1. 更衣・作業からの汚染
      2. 交叉汚染対策の事例
    2. 物による交叉汚染
      1. 原材料・資材からの汚染
      2. 交叉汚染対策の事例
    3. 施設・装置による交叉汚染
      1. 施設・装置・環境からの汚染
      2. 交叉汚染対策の事例
    4. 製品による交叉汚染
      1. ラインクリアランスと洗浄バリデーション
      2. 交叉汚染対策の事例
    5. 昆虫等による交叉汚染
      1. 交叉汚染対策の事例
  5. 交叉汚染とどう向き合うか
    1. 交叉汚染対策を考える
    2. 汚染を発見したときの対応
    3. 製品品質照査と交叉汚染
  6. まとめ
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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