第1部. ジェネリック申請におけるCTDの基礎及び添付資料作成のポイント

(2018年4月17日 10:30〜14:30)

1. PMDA
2. 後発医薬品の審査の流れ
3. 承認申請書作成上の留意点
4. CTD作成上の留意点 ・製造方法 ・規格及び試験方法 ・安定性
5. まとめ など
• 質疑応答

第2部. ジェネリック医薬品申請におけるeCTD化対応

(2018年4月17日 14:45〜17:00)

　現在新薬申請のeCTD対応義務化に続き、後発医薬品におきましても、いろは申請からCTD申請へ移行いたしました。長期的な視点で承認申請を考えるとeCTDでの申請を前提にCTD作成を対応することで電子化対応が必要となった際にスムーズに対応が可能となります。そこで第二部では電子的な観点からeCTDの基本の仕組みをご案内いたします。
　その後、電子化を念頭に置いたWordの作成方法や注意ポイントを中心にご案内いたします。またeCTDに対応した場合の計画例やツールの導入or業務委託の判断などをご紹介いたします。

1. eCTDとは
   1. eCTDの基本
   2. 紙申請との違い
2. eCTD詳細
   1. 申請の流れ
   2. eCTD構成
   3. リーファイル
   4. ディレクトリ
   5. XML
3. eCTD作成における注意点 (一部実演含む)
   1. Word執筆段階について
   2. PDF編集について
   3. WordQCの重要性
   4. パブリッシュ作業
4. eCTD申請に向けた計画
   1. どのような計画と準備が必要か
   2. 実例
   3. タイムライン
   4. 内製と外注の判断
• 質疑応答