技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2018年4月16日 10:30〜12:30)
試験室に関係する実際のリスク事例を把握し、その問題点を理解し、対策を早めに講じるのが重要になる。そのリスクを感知するためには製品/試験に関する知識と統計/確率的に物事を見る必要がある。品質管理/品質保証に30年、品責として8年経験した視点から効率のより品質保証の要点を紹介する。事前にご質問いただければ、その回答も行います。
(2018年4月16日 13:15〜14:45)
年々データインテグリティに関する関心は高まっている。データインテグリティの一般的なこと、GMP監査する立場から、試験室におけるデータインテグリティについて、実例を交えて紹介する。
(2018年4月16日 15:00〜16:30)
近年、査察において、試験検査室におけるデータインテグリティ (DI) の不備を指摘される事例が相次ぎ、DIを担保する為に、記録の電子原本化が事実上の必須事項になりつつある。実際、弊社にもDI対応システム導入の引き合いが多数寄せられており、何社かに導入した実績もある。
本講座では、そのシステム導入経験で得られた知見を整理・体系化したリスク分析に基づく効率的なDI対応システムの導入方法とそのバリデーション対応をご紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/21 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
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2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
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2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
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2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
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