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相馬 義徳

所属

東洋ビジネスエンジニアリング 株式会社
ソリューション事業本部

役職

コンサルタント

専門

  • コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
  • データインテグリティ (DI) 対応ソリューション導入コンサルティング

経歴

元 中外製薬 株式会社 情報システム部門

  • 1983年4月日本ロシュ株式会社 (現、中外製薬株式会社) に入社。情報システム部門に所属し、R&D分野のシステム開発を担当。
  • 2002年 中外製薬との統合を機にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) の担当となり、ERPシステム導入プロジェクトに参画しCSVを実施。
  • 2006年2月 品質保証部に異動となり、CSV担当として工場の監査やFDA査察対応に携わった。
  • 2010年10月 情報システム部門に戻り、全社のCSVおよびインフラストラクチャのクォリフィケーションを担当。ロシュグループの一員としてグローバルなCSVポリシーに対応したQMSを構築し、後進の指導にあたった。
  • 2015年12月 中外製薬を退職
  • 2016年1月より 東洋ビジネスエンジニアリング株式会社 ソリューション事業本部
    CSVコンサルティングを行なう傍ら、DIソリューション (ラボシステム) 導入コンサルティングやDI対応コンサルティングを担当している。

学協会

  • 国際製薬技術協会 (ISPE) 会員
  • GAMP Japan COP

著書

  • 「GAMP Guide:Records and Data Integrity (記録とデータのインテグリティガイド) 」 (2018年10月) 翻訳