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自己注射における患者・医師が求めるデザインと開発戦略

自己注射における患者・医師が求めるデザインと開発戦略

～現役メーカーの担当者から学ぶオートインジェクター開発事例と今後期待されるデバイス像～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年4月6日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

第1部. 小児の自己注射ニーズと、導入のための外来診療における取組み

(2018年4月6日 10:30〜12:00)

　若年性特発性関節炎 (Juvenile idiopathic arthritis: JIA) において、現在本邦で認可が取れている生物学的製剤は、抗インターロイキン (IL) – 6作用を持つトシリズマブ、抗腫瘍壊死因子 (TNF) 作用を有するエタネルセプトとアダリムマブの3剤である。このうち皮下注射として自己注射が小児で承認されているのは、エタネルセプトとアダリムマブの2剤に限られており、いずれも「多関節に活動性を有するJIA」すなわち関節型JIAが適応疾患となっている。
　この項では、①JIA、とくに関節型JIAにおける自己注射の実際、②自己注射導入のための外来診療における取組み、について述べる。

  1. JIA治療における自己注射の意義
    • 本人もしくは保護者による投与の意義
    • 皮下注射を行うことができる年齢は学童以降
    • QOLの向上に貢献
    • アドヒアランス低下に注意
    • 再燃や感染症の発見の遅れに注意
  2. 生物学的製剤導入決定までの流れ
    • 患児に適した生物学的製剤導入の決定
    • 検査や導入の説明
    • 従来治療効果不十分での導入であることの意識付け
    • 看護師の介入
    • 導入後の自己注射指導のスケジュール調整
    • クリニカルパスの活用
    • 手技の安定性の確保後の在宅自己注射への移行
    • 在宅自己注射が確実・安全に行われていることの確認
    • 質疑応答

第2部. リウマチ治療の実際:自己注射の利便性と注意点

(2018年4月6日 13:00〜14:45)

　この20年ほどで関節リウマチの治療薬はとても種類が増え、また、生物学的製剤のような劇的な治療効果が得られる薬剤も登場し、患者のADLや予後は大きく改善した。現在、生物学的製剤先行品の注射薬は8種類あるが、作用機序、特徴が異なり、投与間隔も様々である。投与方法も点滴静注から皮下注射まであり、皮下注射は自己注射も可能である。自己注射器材の操作が簡便となり、希望すれば高齢者を含め、あらゆる人が行うことができる。
　本講では、関節リウマチの治療の変遷、薬剤の選択、自己注射を施行する上で注意すべき事などについて解説する。

  • 関節リウマチ治療の歴史と変遷
  • 関節リウマチの原因
  • 治療の窓と治療目標を設定した治療強化の意義
  • 治療薬の種類
  • 生物学的製剤を選択するにあたって
  • 点滴注射にするか自己注射にするか
  • 自己注射器材について:特徴と欠点
  • 自己注射における利便性と注意点
  • より効果的に生物学的製剤を使いこなすには
  • 今後の生物学的製剤について
  • まとめ
  • 質疑応答

第3部. 事例から学ぶ開発への留意点と課題、展望

(2018年4月6日 15:00〜16:30)

2013年5月に発売したアクテムラオートインジェクターの開発経緯と、発売約5年を経過し、実臨床におけるメリットデメリットや、集積されたクレーム発生の状況、発売後発生した問題点に基づき対応してきた改良点などをご説明します。新規デバイスの開発改良は様々な製品で発展、進んでおり、自己注射に関する将来展望も念頭にお話します。
  1. はじめに
    1. 生物学的製剤アクテムラとは
    2. 自己注射について
  2. アクテムラ皮下注開発の経緯
    1. オートインジェクターの導入
    2. 発売前の課題
  3. オートインジェクター発売後の状況
    1. 市販後に発生した問題点
    2. クレーム発生状況および件数
    3. 現在の課題
  4. 新規デバイスの今後
    1. 現在開発されているデバイス情報
    2. 未来期待されるデバイスなど
  5. おわりに
    • 質疑応答
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講師

  • 森 雅亮 氏
    東京医科歯科大学 生涯免疫難病学講座
    教授
  • 角田 慎一郎 氏
    一般財団法人 住友病院 膠原病・リウマチ内科
    主任部長
  • 髙野 淳一 (高野 淳一) 氏
    中外製薬 株式会社 プライマリー製品政策部 自己免疫統括
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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