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製薬工場担当者が知っておくべきGMP/GDP入門
製薬工場担当者が知っておくべきGMP/GDP入門
～必須知識「最新のGMPの考え方」「日本版GDP」～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年3月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
品質保証は、GMP関連法規・ガイドの記載内容さえ従っておれば対応できるものではなく、企業自らが稼働性能と品質を継続モニタリングし、潜在リスクを抽出してCAPAを実践し、かつ最新技術を導入していくことで達成し得るものである。こうした最新のGMPの考え方を紹介するとともに、流通過程での品質劣化防止と不正流通の防止を図るGDPについてわかりやすく紹介する。
- GMP制定の背景
- 日本の薬事関連法体系
- 製造販売業と製造業の関係
- 医薬品・医薬部外品とは
- 進化したGMPの考え方
- 品質 (マネジメント) システムとは
- 是正措置/予防措置 (CAPA) とは
- 経営陣 (the management team) とは誰
- ハードに関するGMPの要請
- GMPソフトとは
- 製造部門の業務
- 試験検査部門の業務
- 品質保証部門の業務
- GMP文書と文書管理
- 変更管理と逸脱管理のポイント
- 品質情報処理と回収管理のポイント
- 自己点検のポイント
- 教育訓練のポイント
- GDP (適正流通規範) とは
- GDP制定の背景
- GMPとGDPの融合化が進む
- GDPは誰向けに書かれているのか
- PIC/S GDPの概要
- 日本版GDPの特徴
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。