技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

~製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

開催日

  • 2018年3月20日(火) 10時30分 16時30分

プログラム

 昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。
 本セミナーでは設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期について解説を行う。解説は医療機器を例に挙げるが、本内容は医薬品、化粧品、食品においても有用であり、医療機器以外の製品対応の場合の注意事項についても触れることとしている。

  1. 設計開発とは
  2. 設計開発計画と製品実現計画の違い
  3. ISO9001とISO13485の設計開発プロセス
  4. 設計開発のステップ
    1. 製品要求事項の明確化
    2. 設計インプットの決定
    3. 設計アウトプット
    4. 設計検証
    5. 設計移管
    6. 製造プロセスバリデーション
    7. 設計バリデーション
    8. 変更管理
  5. リスクマネジメントとは
    1. リスクマネジメントとリスク分析の違い
    2. リスクマネジメントの実施時期
    3. リスクマネジメントで検討すべき事項
    4. ユーザビリティの評価
    5. リスク分析の手法
    6. リスク低減アクション
  6. 設計検証の考え方
    1. 設計検証の目的
    2. 設計検証で評価すべき項目
  7. 設計バリデーションの考え方
    1. 設計バリデーションの目的
    2. 設計バリデーションで評価すべき項目
  8. 臨床試験の目的と概要
  9. 設計開発のトレーサビリティ
    1. トレーサビリティとは
    2. トレーサビリティの必要性
    3. 設計開発で必要なトレーサビリティ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/8/23 癒着防止剤の医療現場ニーズと製品開発のポイント 東京都
2019/8/27 ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠 東京都
2019/8/27 アジア医療制度・市場構造を踏まえた成功する価格戦略ノウハウ 東京都
2019/8/28 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 東京都
2019/8/29 医療機器臨床試験デザインとプロトコル作成のポイント 東京都
2019/8/30 再生医療・再生医工学のための細胞の3次元化技術と臓器作りの展望 東京都
2019/8/30 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) の適用 東京都
2019/9/4 ウェアラブル生体センサの小型化・低消費電力化と開発動向 大阪府
2019/9/5 日常医療・未病医療のための生体センシングとデバイス開発 東京都
2019/9/10 生体信号計測、生体センサ技術の基礎と応用 東京都
2019/9/17 米国FDA 510 (k) 申請書作成法と留意点 東京都
2019/9/19 体外診断用医薬品・医療機器の中国申請及び臨床試験ノウハウ 東京都
2019/9/24 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 東京都
2019/9/24 医療機器の開発/導入に向けて: 開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン 東京都
2019/9/24 QMSの要求をふまえた医療機器におけるデザインバリデーション、ベリフィケーションとサンプルサイズの検討 東京都
2019/9/25 医薬品 / 包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項 東京都
2019/9/25 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略 東京都
2019/9/26 医療機器企業参入セミナー 東京都
2019/9/26 医療機器開発における市場ニーズ調査/事業性評価/マーケティング 東京都
2019/9/27 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査