技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

~製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

開催日

  • 2018年3月20日(火) 10時30分 16時30分

プログラム

 昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。
 本セミナーでは設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期について解説を行う。解説は医療機器を例に挙げるが、本内容は医薬品、化粧品、食品においても有用であり、医療機器以外の製品対応の場合の注意事項についても触れることとしている。

  1. 設計開発とは
  2. 設計開発計画と製品実現計画の違い
  3. ISO9001とISO13485の設計開発プロセス
  4. 設計開発のステップ
    1. 製品要求事項の明確化
    2. 設計インプットの決定
    3. 設計アウトプット
    4. 設計検証
    5. 設計移管
    6. 製造プロセスバリデーション
    7. 設計バリデーション
    8. 変更管理
  5. リスクマネジメントとは
    1. リスクマネジメントとリスク分析の違い
    2. リスクマネジメントの実施時期
    3. リスクマネジメントで検討すべき事項
    4. ユーザビリティの評価
    5. リスク分析の手法
    6. リスク低減アクション
  6. 設計検証の考え方
    1. 設計検証の目的
    2. 設計検証で評価すべき項目
  7. 設計バリデーションの考え方
    1. 設計バリデーションの目的
    2. 設計バリデーションで評価すべき項目
  8. 臨床試験の目的と概要
  9. 設計開発のトレーサビリティ
    1. トレーサビリティとは
    2. トレーサビリティの必要性
    3. 設計開発で必要なトレーサビリティ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/2/22 医療機器FDA査察をスムーズに行うための事前準備と効果的な英語対応 東京都
2019/2/25 EU GVP Module I 要求におけるQMSの構築及び運用 (CAPAの立案・遂行) 東京都
2019/2/26 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 東京都
2019/2/28 ISOとFDAの要求をふまえた医療機器における設計 (デザイン) バリデーション、ベリフィケーションの留意点 東京都
2019/3/7 エンドトキシン試験の実践とリスクを踏まえた品質管理の要点 東京都
2019/3/8 医療機器開発のための薬事承認申請と対応 大阪府
2019/3/8 生体親和性材料の表面・界面設計とスクリーニング方法 大阪府
2019/3/15 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 東京都
2019/3/15 中国、ASEANの医療機器規制と薬事申請のポイント 東京都
2019/3/18 体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムと設計開発手法 東京都
2019/3/27 はじめから学ぶ薬剤経済学 東京都
2019/3/28 医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント 東京都
2019/3/29 製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識 東京都
2019/4/4 外注先の品質指導・育成と不良品防止のための仕組み作り 東京都
2019/4/16 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー 東京都
2019/4/18 医用高分子の要求特性・合成および応用展開と最新動向 東京都
2019/4/25 ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーションの進め方 東京都
2019/4/25 多用なバイオセンサ・ウェアラブルセンサ技術と応用展開 東京都
2019/4/26 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 東京都
2019/5/16 改正QMS省令のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査