技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製剤設計 "超"基礎講座

医薬品製剤設計 "超"基礎講座

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、医薬品製剤設計について、「製剤学」「添加剤」「製剤設計」の3部構成で基本から解説いたします。

開催日

  • 2018年3月16日(金) 12時30分 16時20分

修得知識

  • 製剤の基礎となる日本薬局方に基づいた剤形の種類や定義
  • 固形製剤の製造工程における単位操作
    • 造粒
    • 打錠
    • コーティング
    • 包装 等
  • 製剤の品質を担保する公的な試験法
    • 溶出試験
    • 製剤均一性試験 等

プログラム

第1部. 製剤学入門 (超基礎編)

 本講演では、製剤部門に配属されたばかりの方、薬物動態部や品質管理部の方など製剤関連がご専門ではない方に、製剤学の基礎として、部署横断的な会議上で使用される用語や概念を理解できるように、また受講者が後々自習できるように、厳選したポイントについて解説する.講義の内容およびレベルは、薬学部の3年次~大学院修士程度を想定しており、可能な限り受講者のニーズを事前に把握して調整することを考えている.

  1. 日本薬局方に基づいた剤形の種類や定義
    1. 日本薬局方の概要
    2. 通則
    3. 製剤総則
    4. 一般試験法
    5. 医薬品各条
    6. 参考情報
    7. 製剤各条における剤形の定義
    8. 経口投与する製剤
    9. 注射により投与する製剤 (無菌製剤)
    10. 気管支・肺に適用する製剤
    11. 皮膚などに適用する製剤
  2. 製造工程における単位操作
    1. 固形製剤の製造における単位操作
    2. 造粒
    3. 打錠
    4. コーティング
    5. 印刷
    6. 包装
    7. 無菌製剤の製造方法
    8. 滅菌と無菌操作
    9. 注射剤の製造方法
    10. 凍結乾燥
  3. 製剤の品質を担保する公的な試験法
    1. 物理的試験法
    2. 粉末X線回折測定法
    3. 熱分析法
    4. ラマンスペクトル測定法 (収載予定)
    5. 粉体物性測定法
    6. かさ密度及びタップ密度測定法
    7. 比表面積測定法
    8. 粒度測定法
    9. 製剤試験法
    10. 製剤均一性試験法
    11. 溶出試験法 (皮膚に適用する製剤の放出試験法)

第2部. 医薬品製剤化における医薬品添加剤の役割

 医薬品製剤化には、主薬に加え、医療者や患者が取り扱いやすい形作りのため、有効性を認めない医薬品添加剤が必須となる。この医薬品添加剤がどのような種類・機能があり、またどのように医薬品製剤化をされて行くかの基礎を述べる。そして製薬会社が行うべき医薬品添加剤に対する薬事的な対応の詳細も合わせて紹介する。
 本稿により、製薬会社 (特に先発メーカー) が製剤化にどの程度の期間や注意を掛けて製剤を決定しているのか、さらには医薬品添加剤 (新規・一日最大使用量超過・新規投与ルートなど) に要求される薬事的な概要も理解することができる。
 「製剤」とは、医療者・患者が手にする「くすり」である。どのように取り扱われ、どのように服用されて行くのか。主薬の開発を「創薬」と呼ぶが、製剤は「育薬」の最重要工程である。製剤化における育薬例も触れていきたい。

  1. 医薬品添加剤の定義・種類・機能
  2. 医薬品製剤化の背景
    1. 育薬とは?
    2. 現在上市されている育薬例
  3. 医薬品製剤化のフロー
    1. 医薬品添加剤の選択方法
    2. 医薬品製剤化のタイミング
  4. 医薬品添加剤に関連するレギュレーション
    1. 新添加物申請とは?
    2. 世界の医薬品添加剤の情報について

第3部. GEメーカーにおける製剤設計の考え方

 ジェネリック医薬品は先発医薬品に比べて同等以上の品質が求められる。本講演では製剤開発の流れを説明し、各開発段階における品質向上の例を紹介する。

  1. はじめに:ジェネリック医薬品とは
  2. 開発スケジュール
  3. 製剤開発の流れ:初期検討~処方・製法の決定
    1. 原薬の選定
    2. 配合変化試験
    3. 処方の決定
    4. 製造方法の選択
    5. 製造方法の最適化
    6. 製剤の評価

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2024/4/9 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価