技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
データ・インテグリティの要件をふまえたコンピュータシステムバリデーション対応と紙および電子データの運用管理、監査証跡レビュー
データ・インテグリティの要件をふまえたコンピュータシステムバリデーション対応と紙および電子データの運用管理、監査証跡レビュー
～現行のシステムは最新データ・インテグリティ要件を満たすか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年2月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- データ・インテグリティの確立に必要なシステム要件の概要
- データ・インテグリティの確立へ向けた活動のヒント
- コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス
- データ・インテグリティのドラフトガイダンスの基本精神
プログラム
データ・インテグリティを確立するためのシステム要件について検討し、その実装を確実なものとするためのコンピュータ化システムバリデーションの手順と内容について確認する。紙および電子データのガバナンス、データと監査証跡のレビューの方法論を検討し、現行のコンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たすものとするための方策を確認する。
- データ・インテグリティとは何か
- ALCOA+原則とは
- ALCOA+原則とシステム要件のつながり
- データ、記録の作成、変更、削除が誰の作業であるのか明らかにする
- 「読める」ことの確保
- 後ではなく、作業現場での完結
- オリジナルデータの保存
- 生成データと記録の正確さ
- 一貫性の意義
- 複数回の試験と結果データの扱い
- セキュリティの破綻と記録の前後関係
- コントロールされたメディアへの記録
- ライフサイクルを通じた可用性
- コンピュータ化システムバリデーション
- バリデーションとは
- バリデーションとシステム要件、データ・インテグリティの視点の違い
- システムバリデーションに関係するガイドライン等
- コンピュータ化システムバリデーションのプロセス
- システムバリデーション完了後のコンピュータ化システム利用
- システムバリデーションとライフサイクル
- データ・ガバナンスとは
- データ・インテグリティが確保できない事例
- 製造所の実際の指摘事項、WLの指摘事項
- データ・ガバナンスと文書管理規範
- データ・インテグリティ確保の対策
- データのライフサイクルに亘る管理
- データの生成、収集
- データ処理
- 重要な意思決定
- 動的記録
- 長期保存
- データ・レビューの実践
- 頻度
- QAレビュー
- 定期的レビュー
- 動的記録
- データ・インテグリティに関わる教育訓練
- 運用管理
- ベンダーオーディット
- データ・インテグリティ問題が発生した際の対応
- システム要件と実装
- 監査証跡
- 電子署名
- アクセス管理
- バックアップ
- 日付時刻管理
- データ保護
- デメリット、メリット
- コスト、タスク、メンテ負荷
- セキュリティ
- ドラフトガイダンスの注目ポイント
- コンピュータシステムがデータ・インテグリティ要件を満たすための対策
- 成熟度に応じた対策 (レベル-1からレベル-5)
- クオリティ・カルチャー
- ソーシャル・キャピタル
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |