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データ・インテグリティの要件をふまえたコンピュータシステムバリデーション対応と紙および電子データの運用管理、監査証跡レビュー

データ・インテグリティの要件をふまえたコンピュータシステムバリデーション対応と紙および電子データの運用管理、監査証跡レビュー

～現行のシステムは最新データ・インテグリティ要件を満たすか～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年2月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • データ・インテグリティの確立に必要なシステム要件の概要
  • データ・インテグリティの確立へ向けた活動のヒント
  • コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス
  • データ・インテグリティのドラフトガイダンスの基本精神

プログラム

　データ・インテグリティを確立するためのシステム要件について検討し、その実装を確実なものとするためのコンピュータ化システムバリデーションの手順と内容について確認する。紙および電子データのガバナンス、データと監査証跡のレビューの方法論を検討し、現行のコンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たすものとするための方策を確認する。

  1. データ・インテグリティとは何か
    • ALCOA+原則とは
  2. ALCOA+原則とシステム要件のつながり
    • データ、記録の作成、変更、削除が誰の作業であるのか明らかにする
    • 「読める」ことの確保
    • 後ではなく、作業現場での完結
    • オリジナルデータの保存
    • 生成データと記録の正確さ
    • 一貫性の意義
    • 複数回の試験と結果データの扱い
    • セキュリティの破綻と記録の前後関係
    • コントロールされたメディアへの記録
    • ライフサイクルを通じた可用性
  3. コンピュータ化システムバリデーション
    • バリデーションとは
    • バリデーションとシステム要件、データ・インテグリティの視点の違い
    • システムバリデーションに関係するガイドライン等
    • コンピュータ化システムバリデーションのプロセス
    • システムバリデーション完了後のコンピュータ化システム利用
    • システムバリデーションとライフサイクル
  4. データ・ガバナンスとは
    • データ・インテグリティが確保できない事例
    • 製造所の実際の指摘事項、WLの指摘事項
    • データ・ガバナンスと文書管理規範
    • データ・インテグリティ確保の対策
    • データのライフサイクルに亘る管理
    • データの生成、収集
    • データ処理
    • 重要な意思決定
    • 動的記録
    • 長期保存
    • データ・レビューの実践
    • 頻度
    • QAレビュー
    • 定期的レビュー
    • 動的記録
    • データ・インテグリティに関わる教育訓練
    • 運用管理
    • ベンダーオーディット
    • データ・インテグリティ問題が発生した際の対応
  5. システム要件と実装
    • 監査証跡
    • 電子署名
    • アクセス管理
    • バックアップ
    • 日付時刻管理
    • データ保護
    • デメリット、メリット
    • コスト、タスク、メンテ負荷
    • セキュリティ
    • ドラフトガイダンスの注目ポイント
    • コンピュータシステムがデータ・インテグリティ要件を満たすための対策
    • 成熟度に応じた対策 (レベル-1からレベル-5)
    • クオリティ・カルチャー
    • ソーシャル・キャピタル
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 合津 文雄 氏
    Minaris Regenerative Medicine 株式会社 生産統括部 品質保証課
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会場

三田NNホール&スペース

地下1階 スペースC

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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