例文で解説するGMP基準書・手順書の英文化/英単語の使い分けと査察で必要な表現

～FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語)～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える講師の経験から、ベストプラクティスを紹介いたします。

開催日

2018年2月26日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味
基準書・手順書の英文化のポイント
実際の査察前に行うべき、SMEの対応力アップのためのトレーニング
査察前に、QCラボやIPCラボの分析担当者が慣れておくべき作業

プログラム

　グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、基準書・手順書の英文化のポイントを例文で解説する。また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を英語表現と共に紹介し、査察の準備に役立つような情報を提供する。
　データインテグリティについては、QCラボ並びにIPCラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを解説する。

査察の流れ
1. オープニングプレゼンテーション
  - 出席者リスト
  - 概要説明
  - 質疑応答
2. ツアー (倉庫)
  - 入庫時の確認
  - サンプリング
  - 受入検査
  - 不適合品の隔離
  - ステータス表示
  - 温度マップ
3. ツアー (製造ライン)
  - 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
  - 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
  - IPCラボ、用水/空調、機械室
4. ツアー (QCラボ)
  - 検体の受領、保管
  - 標準品、参考品, 試薬の保管
  - データインテグリティ
  - 安定性試験
  - 微生物試験室
5. 文書レビュー
  - 品質システム関連
  - 製造関連
  - バリデーション関連
  - 品質指標
  - ベンダー管理
  - 自己点検
  - 教育訓練 (職務分掌、年間計画、個人ファイル)
査察への備え
- SMEのトレーニング
- Visual aids の準備
- 通訳の選定
- 会場の準備
- バックヤードの体制整備

質疑応答・名刺交換

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講師

西手夕香里氏
シミックファーマサイエンス株式会社信頼性保証本部

薬事スタッフ (通訳担当)

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第3講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発

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