技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP・GQPにおけるQA教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座/小演習

GMP・GQPにおけるQA教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座/小演習

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年2月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互の連携のポイント
  • 品質保証及び品質照査のキーワード
  • 品質照査 (レビュー) する上で必要な予備知識及び必要性
  • GMP文書及び記録類の照査 (レビュー) のコツ

プログラム

　医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) に左右される。2018年に予定されている改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なる見込みである。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
　このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。

  1. 品質部門及び品質保証部門の業務のポイント
    • 製造販売業者と製造業者との関わりを中心として、品質保証をわかりやすく解説する。
      1. ライセンスホルダーとしての製造販売業者 (GQP) の役割
      2. GQP省令における製造販売業ににおける品質保証 (製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
      3. る製造販売業と製造業者との取り決め文書 (Quality Ageerement) とその管理
      4. 製造業における品質保証 (新GMP省令の枠組み/見込み)
      5. 製品品質照査
      6. バリデーション・逸脱・変更に係わる文書・記録類の照査
      7. 市場への出荷の管理 (製造業者への委託を含む)
      8. 製造管理及び品質管理の確保
      9. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 (行政による指摘事例も含む)
      10. 回収処理
      11. PIC/S GMPガイドにおけるAuthorized Person
  2. 品質保証 (QA) の基本事項
    • 製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAであり、QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイント及び事例について解説します。
      1. 品質マネジメントにおけるQAの役割
      2. GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携
      3. 製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点
      4. 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義
      5. 品質保証のための二つのキーワード
      6. 品質照査における三つのキーワード
      7. 適切性評価
      8. 妥当性評価
      9. 有効性評価
  3. 品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
    • QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
      GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。
      1. AUDIT&Reviwを知る
      2. 委受託を知る
      3. システム監査を知る
      4. サブシステムを知る
      5. GMPにおける文書・記録類の管理を知る
      6. 逸脱を知る
      7. 変更を知る
      8. 購買管理を知る
      9. 契約を知る
      10. 教育訓練監査と文書監査を知る
      11. 文書監査を知る
      12. CSV監査を知る
  4. 品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
    • QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
      GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要かを理解する。
      1. 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
      2. 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
      3. リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
      4. CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
      5. 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
      6. 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
      7. 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
      8. 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
      9. 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
  5. 品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)
    • どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかを理解する。
      1. 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
      2. 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
      3. バリデーション管理状態レビュー
      4. 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
      5. 工程の製造記録の運用状態レビュー
      6. 原料・資材の保管状態のレビュー
      7. 包装表示保管管理状態のレビュー
      8. 試験検査管理状態のレビュー
      9. 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
      10. 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
      11. 変更管理記録類の運用状態のレビュー
      12. 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
      13. 苦情記録類の運用状態のレビュー
      14. 自己点検記録類の運用状態のレビュー
      15. 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)
  6. 小演習およびQ&A
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

東京流通センター

2F 第3会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/17 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) オンライン
2025/4/17 医薬品リスク管理計画 オンライン
2025/4/18 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 オンライン
2025/4/18 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2025/4/18 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 オンライン
2025/4/21 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2025/4/21 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2025/4/21 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2025/4/21 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
2025/4/22 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) オンライン
2025/4/22 GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー オンライン
2025/4/22 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2025/4/22 タンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2025/4/22 国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略 オンライン
2025/4/22 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/4/23 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 東京都 会場・オンライン
2025/4/23 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2025/4/23 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
2025/4/23 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 オンライン
2025/4/23 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
ページのトップヘ