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洗浄バリデーションにおける健康ベース曝露限界値を用いた残留評価基準設定
洗浄バリデーションにおける健康ベース曝露限界値を用いた残留評価基準設定
～根拠ある洗浄残留許容基準値の設定とその計算法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年2月15日(木) 10時30分 ～ 16時00分
プログラム
現状のPIC/Sにおける残留許容値の考えは、イーライリリー社の基準に基づいている。この場合の問題点と、EU – GMPで必要とされている健康ベース曝露限界値を用いる残留評価基準について紹介する。
- 洗浄しやすい効率的なサニタリーデザイン
- マルチパーパスプラントでの洗浄の位置づけ
- 原薬GMPガイドラインにおける洗浄
- 高薬理活性物質を扱う設備における洗浄
- 洗浄しやすい配管系とするための設計上のポイント
- 溜まり部の削減
- 分岐部L/Dと洗浄液量
- 配管切替え部
- 洗浄しやすい機器とするための設計上のポイント
- 釜内部、釜底弁
- 粉体投入部
- 高薬理活性物質を扱う封じ込め機器の洗浄
- 洗浄方法について
- CIP/COP/WIP
- 高薬理活性物質を扱う設備における定置湿潤 (WIP)
- マルチパーパスプラントでの洗浄の位置づけ
- PIC/S における残留許容値の内容
- イーライ・リリー社の評価基準
- デファクトスタンダードとしての位置づけ
- その詳細と問題点
- 0.1%投与量基準
- 10ppm基準
- 最近の規制・ガイドラインに見る動向
- EU-EMP
- ISPERisk-MaPP
- PDA TR29
- APIC
- 健康ベース曝露限界値を用いる残留許容基準
- 健康ベース曝露限界値の定義
- 持ち越し量の計算
- 今後の具体的な方策
- 洗浄の目標
- 持ち越し量上限の意味合い
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
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