技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーションにおける健康ベース曝露限界値を用いた残留評価基準設定
洗浄バリデーションにおける健康ベース曝露限界値を用いた残留評価基準設定
～根拠ある洗浄残留許容基準値の設定とその計算法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年2月15日(木) 10時30分 ～ 16時00分
プログラム
現状のPIC/Sにおける残留許容値の考えは、イーライリリー社の基準に基づいている。この場合の問題点と、EU – GMPで必要とされている健康ベース曝露限界値を用いる残留評価基準について紹介する。
- 洗浄しやすい効率的なサニタリーデザイン
- マルチパーパスプラントでの洗浄の位置づけ
- 原薬GMPガイドラインにおける洗浄
- 高薬理活性物質を扱う設備における洗浄
- 洗浄しやすい配管系とするための設計上のポイント
- 溜まり部の削減
- 分岐部L/Dと洗浄液量
- 配管切替え部
- 洗浄しやすい機器とするための設計上のポイント
- 釜内部、釜底弁
- 粉体投入部
- 高薬理活性物質を扱う封じ込め機器の洗浄
- 洗浄方法について
- CIP/COP/WIP
- 高薬理活性物質を扱う設備における定置湿潤 (WIP)
- マルチパーパスプラントでの洗浄の位置づけ
- PIC/S における残留許容値の内容
- イーライ・リリー社の評価基準
- デファクトスタンダードとしての位置づけ
- その詳細と問題点
- 0.1%投与量基準
- 10ppm基準
- 最近の規制・ガイドラインに見る動向
- EU-EMP
- ISPERisk-MaPP
- PDA TR29
- APIC
- 健康ベース曝露限界値を用いる残留許容基準
- 健康ベース曝露限界値の定義
- 持ち越し量の計算
- 今後の具体的な方策
- 洗浄の目標
- 持ち越し量上限の意味合い
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/4/26 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 | オンライン | |
| 2024/4/26 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
| 2024/4/26 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2024/4/26 | GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー | オンライン | |
| 2024/4/26 | 洗浄技術と洗浄プロセス最適化の総合知識 | オンライン | |
| 2024/4/26 | 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 | オンライン | |
| 2024/4/26 | 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 | オンライン | |
| 2024/4/26 | 超音波洗浄の基礎と効果的な活用方法 | オンライン | |
| 2024/4/26 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
| 2024/4/30 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
| 2024/4/30 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
| 2024/5/1 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン | |
| 2024/5/1 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2024/5/7 | GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 | オンライン | |
| 2024/5/7 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン | |
| 2024/5/7 | 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ | オンライン | |
| 2024/5/7 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | オンライン | |
| 2024/5/8 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
| 2024/5/8 | 化学プロセスのコスト削減 | オンライン | |
| 2024/5/8 | リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー | オンライン |