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GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識
GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識
～海外当局査察対応と無駄な指摘を受けないためのポイント～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。
開催日
- 2018年2月6日(火) 10時00分 ～ 16時00分
プログラム
近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。
このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。
- GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
- 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
- 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
- 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
- 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
- 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
- 英文手順書の書式と記載例について
- CAPAの英文手順書を作成してみよう
- フォーマット事例
- 項目と内容例
- バリデーションの英文プロトコル (IQ) を作成してみよう
- フォーマット事例
- 項目と内容例
- CAPAの英文手順書を作成してみよう
- GMP査察対応の文書について
- 英訳した方がよい手順書
- 査察時に説明するOHPについて
- 査察時の応対について
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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