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PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース【C】設備適格性評価

PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例

東京都 開催 会場 開催
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2017年12月15,22日,2018年1月31日,2月28日「最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース」

概要

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

開催日

  • 2018年1月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • URS作成時のポイント
  • DQでの具体的なチェックポイント

プログラム

　わが国のバリデーション基準はURSに言及していないが、URSがなければDQはできない。そればかりかIQ～PQの判定基準の設定にも支障をきたしかねない。重要となるURS作成とDQを中心に設備適格性評価での注意点を具体的に紹介する。

  1. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から始まる
  2. PIC/S GMPの要求するURS
  3. URS作成時の留意点
  4. 要は「汚染・交叉汚染・混同・ミス防止」の検討
  5. どのような設計が望ましいか
    1. 交叉汚染防止策の事例
    2. 異物対策の事例
    3. 防虫対策の事例
    4. 作業効率化の事例
    5. ミス防止策の事例
    6. トラブル事例から学ぶ
  6. DQの実施例
    1. 配置計画の留意点
    2. レイアウト図のチェックポイント
    3. 作業室面積の適切性評価
    4. 監視性・情報伝達性の確認
    5. 内装の設計・施工の確認
    6. 製薬用水システムのDQ
  7. IO/OQの実施例
    1. コミッショニングと適格性確認を混同しない
    2. IQ/OQ時の建屋チェックポイント
    3. 校正とは
  8. PQの実施例
  9. 空調システムのバリデーション
    1. 施工完了時/非作業時/作業時での確認
    2. 清浄度 (作業時) の測定ポイント
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込セット受講料について

  • 全4コース
    • 通常受講料 : 184,680円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 102,600円(税込)
  • 3コース
    • 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
  • 2コース
    • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)

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