スケールアップとは医薬品の必要量の増加に伴って製造のスケールを上げることをいう。スケールアップの必要性が発生するのは、開発段階および市販後の増産対応の時である。市販後の増産は通常は承認製造のスケールを変更せずに、製造回数を増やすことで需要の増加に対応する。承認又は認証を受けた医薬品について何らかの変更を行う場合に、一部変更承認申請、または軽微変更届の手続きが必要となるが、もし製造のスケールアップを行う必要が生じた場合は、日本においては一部変更承認申請の手続となる。特にバイオ医薬品の製造においては最終品質との相関が取れる製造パラメータが未知であることが多く、スケールを変更することも目標品質に影響を与える可能性があるため、原則一部変更承認申請の対象である。承認後の商業生産規模を上げるためのスケールアップは、承認時点で、有効性、安全性および安定性に関する情報が蓄積されており、スケールを上げても目標品質の同等性を証明することは比較的容易である。
　本セミナーでは、製造や品質試験の方法や条件が確定していない開発段階においてスケールアップを行う場合に、品質管理上、どのような点に気を付けるべきかについて解説する。

1. スケールアップに伴う品質管理
   • 培養方法とスケールアップ
   • スケールアップに関する規制を読み解く
   • 世界のバイオプラントの培養システムに学ぶ
   • 異なるシステム間の培養工程は同等であるといえるか?
   • スケールアップとFA化
2. コンパラビリティの考え方とそのポイント
   • 製造変更とコンパラビリティ
   • 製造場所変更とコンパラビリティ
   • プロセスと品質規格
   • シングルユースシステム,ステンレスシステムのメリット・デメリット
   • スケールアップに関する規制を読み解く
   • 世界のバイオプラントの精製システムに学ぶ
   • 作業改善の必要性とスケールアップ
   • PATの推進
3. 品質恒常性のための製造および製造体制の構築
   • 高品質製造のための設備要件
   • 高品質製造のための製造法構築
4. 製造に関するデータのまとめ方
   • 重要工程および重要パラメータは明確になっているか?
   • 開発段階において製法変更があるか? 変更内容が明確にされているか?
   • 製法変更前後の同等性・同質性が明確に示されているか?
   • ロット製造の規格試験が製造の一貫性を示すことができるようにまとめられているか?
5. 会合/凝集体の評価と安定化の実際とポイント
6. バイオ医薬品の外因性汚染の対策と製造・品質管理のポイント
   • 外因性汚染のリスクと対策
   • ウイルスの除去方法
   • ウイルスクリアランス試験
   • 規制当局による要求事項のポイント
   • 無菌試験
   • マイコプラズマ否定試験
• 質疑応答