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グローバル開発におけるGCP監査/査察対応
グローバル開発におけるGCP監査/査察対応
～ICH-GCPとJ-GCPの条文の違いだけでは理解出来ない～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年1月19日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
- 治験・臨床試験について
- GCPとは?
- 関連規制と概念
- ICH-GCP
- CFR
- ISO9001
- GAMP-5等
- 最低限知っておくべき要件
- 近年の国内外の臨床研究・臨床試験の傾向
- ICH-GCPとJ-GCPの条文の違い
- 治験業務における習慣や文化の違い
- モニタリングと必須文書
- 監査の進め方
- 計画、事前紹介、実施、指摘、報告、follow upの監査の流れのプロセス
- チェックリストと判断基準
- 安全性情報について
- 査察への準備と対応
- よくある海外特有の指摘/コメント
- 適切な回答の示し方
- 事例から学ぶ海外監査、査察対応
- Q&A など
- 質疑応答
講師
外資系大手製薬企業 臨床試験/安全性情報担当者
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |