技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品製造現場における逸脱・変更管理発生の現状と対応、防止策について、演習を交えて解説いたします。
〜なぜ起こる、どう対応する、どう防ぐ、それだけで十分か〜
(2017年12月19日 10:30〜14:45)
医薬品製造現場における逸脱は、いろいろな手段を講じてもゼロにはできない。重要な事は、1 逸脱が起こるメカニズムを理解すること、2 どんな逸脱が発生しているのかを認識すること、3 逸脱が起こる兆候をとらえること、4 逸脱が起こってもそれが重大な品質問題に繋がらないように適切な手段をとること、5 少しでも逸脱を減らす手段を講ずること、6 変更管理を含む後処理を適切に行うこと、7 関係部門で情報を共有すること、などである。
本講演では、こうした点についてCMOにおける8年余における経験を踏まえて解説する。
(2017年12月19日 15:00〜16:30)
はじめに逸脱管理の運営における注意点についてお話しし、次に、実際に発生した逸脱処理の失敗から工場閉鎖に至った事例、ロットアウトになった事例、製品回収に至った事例等について、講演参加者とともに、どうすればよかったのか、再発防止策をどうしたのかについて事例ごとに研究します。
発行年月 | |
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2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |