技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法
ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法
東京都 開催
会場 開催
デモ付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年12月18日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ICH Q1E ガイドラインの概要
- 共分散分析法
- 有効期間の推定方法
- フリーの統計ソフト R の使い方
- Excel の Visual Basic のプログラミング
プログラム
- 前置き
- 基礎知識
- ICHQ1E ガイドライン
- ICH の目的
- 日本のガイドライン
- 安定性試験条件
- ジェネリック企業の対応
- 基準ロット
- 直線回帰により有効期間を推定する
- 明確な品質の変化
- 経時的変化をほとんど示さない場合
- 外挿できる期間
- 95%信頼限界は,片側か両側か
- ほとんど分解物が生成しない場合
- 繰返し試験
- 日本製薬工業協会発行の「新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価」
- 解説書の構成
- 解説書発行の目的
- 解説書に記載された範囲
- 各種安定性試験ガイドライン
- ロットの選択
- 測定時期
- 全数試験
- ブラケッティング法
- マトリキシング法
- 申請資料の作成
- 母数モデルと変量モデル
- 一括評価に関する検定の問題
- ICHQ1E ガイドライン
- 本題
- ICHQ1E ガイドライン
- 背景
- 解説すべき課題
- 「単一ロット」での有効期間の推定
- ガイドラインにおける有効期間設定の主なルール
- 有効期間設定の流れ
- 解析方法
- 1因子から 3因子の有効期間の推定
- 解析の流れ
- 共分散分析
- フリーソフト「R」による重回帰分析
- R の分散分析表から Q1E の分散分析表を作成する
- F 検定
- フルモデルの下での分散分析表
- 一括評価に関する検定後の分散分析表
- 最減数モデルの回帰分析
- 有効期間
- グラフの作成
- レポート様式 (例)
- 解析ツールのデモ
- データサイズ,規格を入力する
- 安定性データを入力する
- 計算開始
- data 表を作成する
- R で重回帰分析を実行する
- anova シートを作成する
- フルモデルの下での分散分析表を確認する
- 一括評価に関する検定後の分散分析表を作成する
- 有効期間を求める
- グラフを作成する
- 最減数モデルの回帰分析
- VBA プログラムの作成方法
- 変数定義
- 入力データのチェック
- 配列変数の再定義
- 前のデータの消去
- データを変数に入れる
- セル⇒変数,変数⇒セル
- For/Next を用いた繰返しをマスターする
- ダミー変数の作成方法
- 統計量の計算 (中央部)
- csv ファイルを作成する
- 統計値の計算 (右側)
- Model シートの作成
- 1因子 (ロット) の全 VBA
- ICHQ1E ガイドライン
- Appendix
- 計算式
- 誤差自由度の求め方
- 添え字の求め方
- 1因子 (ロット)
- 2因子 (包装・ロット)
- 2因子 (含量・ロット)
- 3因子 (包装・含量・ロット)
- 平方和の Type について
- 交互作用について
- 統計ソフト R について
- Excel の VBA プログラミングの基礎
- 計算式
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 平田 健二 氏
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
| 2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/12/5 | 検定・推定 (主に計量値) | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 実験計画法の基礎と活用法 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2024/12/6 | AI/機械学習と従来型実験データの実用的な組み合わせ方法 | オンライン | |
| 2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 知って得する統計的寿命予測法のあれこれ | オンライン | |
| 2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
| 2024/12/9 | Pythonによるデータ解析の基礎と実務への応用 | オンライン | |
| 2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |