技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

データ・インテグリティを軸にしたコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 対応

現職の担当者が、実務上の問題点、打破する方法・手順について解説する

データ・インテグリティを軸にしたコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 対応

～問題点発見能力向上のためのQA要員等の教育、育成法とは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年12月18日(月) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • データ・インテグリティのドラフトガイダンスの基本精神
  • コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス
  • データ・インテグリティの確立に必要なシステム要件の概要
  • データ・インテグリティの確立へ向けた活動のヒント

プログラム

　現在もっとも注目されているテーマのひとつは「データ・インテグリティ」であることは論を待たないが、GxP環境におけるデータ・インテグリティの確立は、必ずしも順調ではなく、規制当局からの指摘も依然多い。
　本講演では、データ・インテグリティについて相次いで発行されたガイダンスを読み解き、データ・インテグリティを確立するために必要なコンピュータ化システムの要件についてコンピュータ化システムバリデーションも含めて検討するとともに、データ・インテグリティの確立を妨げているものについて検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案する。
　本講演では、講師から、たくさんのQuestion を参加者に発して、参加者の積極的なエンゲージメントを引き出して、心に残る経験としていきたいと考えている。

  1. はじめに
    1. データ・インテグリティとは
    2. 今、最も注目されているトピック
    3. 医薬品の安全性、有効性、製品品質への信頼
  2. ALCOA原則
    1. ALCOA
    2. ALCOA plus
    3. データ・インテグリティに関するリスクとメリット
  3. データ・インテグリティに関するドラフトガイダンスを読む
    1. ドラフトガイダンスから読み取れること
    2. データ・インテグリティ確保の戦略
    3. 能力成熟度モデル
  4. データ・インテグリティ推進の具体策
    1. 意識啓蒙、教育
    2. データガバナンスの方針決定と実践
    3. 手順と記録の整備
    4. データレビュー、監査証跡のレビュー
    5. コンピュータ化システムによる対策
  5. データ・インテグリティを推進するコンピュータ化システムの要件
    1. ユーザ・アクセス管理
    2. 監査証跡
    3. 電子署名
    4. 日付時刻管理
    5. データ保護
    6. バックアップ/アーカイブ
  6. コンピュータ化システムのバリデーション
    1. バリデーションと要件
    2. システムバリデーション
    3. 様々なコンピュータ
    4. コンピュータ化システムバリデーション
    5. バリデーションとは
  7. 国内のガイドライン等
    1. ERES指針
    2. 適正管理ガイドライン
  8. コンピュータ化システムバリデーションのプロセス
    1. 期待、機能、設計およびテスト
    2. 報告書
  9. システムバリデーション完了後のコンピュータ化システム利用
    1. システムバリデーション完了後
    2. データレビュー、監査証跡レビュー
    3. バリデートされた状態の維持
  10. コンピュータ化システムの運用とデータ・インテグリティ推進
    1. データ・インテグリティの確保
    2. データ・インテグリティの浸透を妨げているもの
    3. データ・インテグリティの成熟度 (1) 監査証跡
    4. データ・インテグリティの成熟度 (2) ユーザ・アクセス管理
    5. データ・インテグリティの成熟度調査
  11. 問題点発見能力向上のためのQA要員等の教育、育成
  12. まとめ
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/11 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/12/12 クオリティカルチャーの醸成にむけた活動事例と作業者のマインドセット・定着化・教育訓練への方策 オンライン
2025/12/12 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2025/12/12 GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント オンライン
2025/12/12 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
2025/12/15 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/15 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 オンライン
2025/12/15 ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み オンライン
2025/12/15 治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 オンライン
2025/12/16 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2025/12/16 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2025/12/16 医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 オンライン
2025/12/16 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
2025/12/16 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
2025/12/17 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/17 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2025/12/17 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎 オンライン
2025/12/18 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
2025/12/19 原料等供給者管理の留意点 オンライン
2025/12/19 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
ページのトップヘ