技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
FDA 483事例考察140件に基づくGMPにおけるデータインテグリティ実務対応 (紙の記録、電子記録)
FDA 483事例考察140件に基づくGMPにおけるデータインテグリティ実務対応 (紙の記録、電子記録)
～FDA指摘トップ10と製造現場で今すぐ行うべきこと/行えること～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年12月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
- 製造 製造技術 エンジニアリング IT
- CMC 製剤研究 分析研究
修得知識
- FDAウォーニングレターおよびFDA 483における不適合指摘
- 記録の特定 (生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック)
- インテグリティの確保 (アカウント管理/権限、データレビュー、監査証跡のレビュー/バリデーション、QAレビュー)
- 記録の維持 (バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ)
プログラム
海外からの当局査察や監査 (オーディット) においてデータインテグリティ指摘が増加しつつある。そのようななか、国内企業に対してFDAは2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したウォーニングレターを発行した。
QCラボにおいてデータインテグリティが指摘されると、信用できないデータに基づき出荷判定が継続されていたということになり、場合によっては既出荷品の品質を回顧的に評価しなければならない。また製品回収 (リコール) 、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になることもありうる。このような事態をさけるべく、査察当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティ対応のためのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスを理解しただけでは、現場においてどこまで対応すべきか判らない。
データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。しかし、ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項を把握できない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483に記録された観察所見 (Observation) を知る必要がある。
本講座では、FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、査察当局が期待するデータインテグリティ対応を具体的に解説する。また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAの着眼点も紹介する。
250スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説、邦訳など160ファイルを超える資料を収載している。
- ERES対応の基礎
- 真正性 (アクセス管理、監査証跡)
- 見読性
- バックアップとアーカイブ
- データインテグリティとは
- ALCOA原則
- 信頼性基準など
- FDAとEMAの査察指摘
- ラボにおける指摘
- 製造における指摘
- 国内におけるFDA 483指摘
- データインテグリティ対応における用語
- 生データ
- メタデータ
- ダイナミックレコード
- スタティックレコード
- オリジナルレコード
- 真正コピー
- MHRAガイダンスの要旨
- FDAガイダンスの要旨
- PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
- GAMP データインテグリティガイドの読みどころ
- PMDAのデータインテグリティ指摘動向
- 実務対応
- 記録の特定
- 生データ
- メタデータ
- ダイナミック
- スタティック
- インテグリティの確保
- アカウント管理/権限
- システム管理者
- データレビュー
- 監査証跡のレビュー
- QAレビュー
- 監査証跡のバリデーション
- 記録の維持
- バックアップ/リストア
- アーカイブ/リトリーブ
- HPLC試し打ち指摘への対応
- OOS処理指摘への対応
- ブランク書式の管理
- 記録の特定
- 業務委託における対応
- FDA指摘トップ10 (140件の483分析結果)
- 今すぐ行うべきこと/行えること
- 良くある質問
- 以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
- 監査証跡の定期的レビュ – をどのようなタイミングで行えばよいのか
- 監査証跡の定期的レビュ – をどのような方法で行えばよいのか
- 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
- 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
- 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
- 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
- HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
- データインテグリティはどのように査察されるのか
- 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
- 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
- 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
- スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
- ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
- FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
- 治験薬における対応はどの程度必要か
- リスク対応はどのように行えばよいのか
- OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
- LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
- Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
- 質疑応答
- データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
- 事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
特典
豊富な付録資料により、講演では説明しきれなかった詳細を習得できる。
- データインテグリティ入門 19ページ
- HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
- MHRAガイダンス 意訳 (対訳) 28ページ
- WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
- FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
- FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
- PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
- データインテグリティの是正 FDA WLの常套句 9ページ
- WHOガイダンス Appendix 1 邦訳:28ページ
付録CD
データインテグリティ、Part 11、Annex11、CSV関連の解説、邦訳など約160ファイル
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/3/18 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/19 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/3/24 | 医療機器設計管理入門 | オンライン |