技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験をより効率よく進めるためのサンプルサイズ設定 実習講座
統計が専門でない方/初心者のための統計セミナー
臨床試験をより効率よく進めるためのサンプルサイズ設定 実習講座
～ソフトウェアを利用したサンプルサイズ設定方法の実習と解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、効率良く臨床研究を進めていくために必要な症例数設計に関する統計について実習を交えて解説いたします。
開催日
- 2017年12月7日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- サンプルサイズ設定に必要とされる背景データ・扱い
- Effect sizeの見積もり方
- Sample size設定に必要な既存情報
- 臨床試験実施計画書と試験デザイン
- さまざまな研究デザインにおけるSample Size
プログラム
臨床研究の計画・実施に必要となるsample sizeの設定方法について、事前に設定することの意義、臨床研究におけるデザインやエンドポイント、統計解析との関係や、さまざまな実施可能性上での制約がある下での症例数設定の考え方について、生物統計学の基礎知識とともに解説します。また、実際のsample sizeの設定方法にソフトウェアや統計パッケージ等を利用した実習形式でも解説します。
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究における必要症例数については、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイントであり、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も交えて解説します。
- 臨床試験デザインと目標症例数について
- 臨床試験実施計画書と試験デザイン
- 試験の目的
- 試験デザイン
- エンドポイント
- 統計解析手法
- Sample sizeを設定する意義
- 臨床試験実施計画書と試験デザイン
- Sample sizeの設定方法
- 統計学の基礎知識
- 医学データの種類
- 仮説検定の考え方
- 信頼区間と検定との関係
- 2群間比較における症例数設定
- 連続データにおける平均値の差での設定方法
- 2値データにおける割合の差での設定方法
- 生存時間データにおける設定方法
- Sample size設定に必要な既存情報
- Sample size設定に必要とされる背景データとその扱い
- 効果の大きさ (effect size) の見積もり方
- 統計学の基礎知識
- さまざまな研究デザインにおけるSample Size
- その他の試験デザインにおけるSample size
- 単群試験における設定方法
- 正規性が仮定できない連続データにおける設定方法
- 統計解析手法と設定方法が異なる場合のSample size
- 探索的試験における設定方法
- 多群比較におけるSample size設定
- その他の試験デザインにおけるSample size
- Sample size設定の実習
- Sample size設定ソフトウェアの紹介
- ソフトウェアを利用したSample size設定方法の実習と解説
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
持参品
- 本セミナーでは、フリーの統計ソフトウェア、もしくはExcel等を使ってサンプルサイズ設定を行う演習の時間がございます。
- パソコン (無線LAN機能内蔵) をご持参ください。
- 会場の無線LAN,もしくはご持参のWiFiにて接続いたします。
- PCへのソフトウェア等のインストールはいたしません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/4/30 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2025/5/7 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 「統計的品質管理」総合コース2024 | オンライン | |
| 2025/6/27 | データサイエンスの基礎 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 安定性試験の評価と有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/6/27 | プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン |