技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験をより効率よく進めるためのサンプルサイズ設定 実習講座
統計が専門でない方/初心者のための統計セミナー
臨床試験をより効率よく進めるためのサンプルサイズ設定 実習講座
～ソフトウェアを利用したサンプルサイズ設定方法の実習と解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、効率良く臨床研究を進めていくために必要な症例数設計に関する統計について実習を交えて解説いたします。
開催日
- 2017年12月7日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- サンプルサイズ設定に必要とされる背景データ・扱い
- Effect sizeの見積もり方
- Sample size設定に必要な既存情報
- 臨床試験実施計画書と試験デザイン
- さまざまな研究デザインにおけるSample Size
プログラム
臨床研究の計画・実施に必要となるsample sizeの設定方法について、事前に設定することの意義、臨床研究におけるデザインやエンドポイント、統計解析との関係や、さまざまな実施可能性上での制約がある下での症例数設定の考え方について、生物統計学の基礎知識とともに解説します。また、実際のsample sizeの設定方法にソフトウェアや統計パッケージ等を利用した実習形式でも解説します。
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究における必要症例数については、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイントであり、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も交えて解説します。
- 臨床試験デザインと目標症例数について
- 臨床試験実施計画書と試験デザイン
- 試験の目的
- 試験デザイン
- エンドポイント
- 統計解析手法
- Sample sizeを設定する意義
- 臨床試験実施計画書と試験デザイン
- Sample sizeの設定方法
- 統計学の基礎知識
- 医学データの種類
- 仮説検定の考え方
- 信頼区間と検定との関係
- 2群間比較における症例数設定
- 連続データにおける平均値の差での設定方法
- 2値データにおける割合の差での設定方法
- 生存時間データにおける設定方法
- Sample size設定に必要な既存情報
- Sample size設定に必要とされる背景データとその扱い
- 効果の大きさ (effect size) の見積もり方
- 統計学の基礎知識
- さまざまな研究デザインにおけるSample Size
- その他の試験デザインにおけるSample size
- 単群試験における設定方法
- 正規性が仮定できない連続データにおける設定方法
- 統計解析手法と設定方法が異なる場合のSample size
- 探索的試験における設定方法
- 多群比較におけるSample size設定
- その他の試験デザインにおけるSample size
- Sample size設定の実習
- Sample size設定ソフトウェアの紹介
- ソフトウェアを利用したSample size設定方法の実習と解説
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
持参品
- 本セミナーでは、フリーの統計ソフトウェア、もしくはExcel等を使ってサンプルサイズ設定を行う演習の時間がございます。
- パソコン (無線LAN機能内蔵) をご持参ください。
- 会場の無線LAN,もしくはご持参のWiFiにて接続いたします。
- PCへのソフトウェア等のインストールはいたしません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/3 | 薬物動態解析2 : 非コンパートメント解析 実践 (非コンパートメントモデル解析) | オンライン | |
| 2025/10/6 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/10/6 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
| 2025/10/10 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2025/10/14 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
| 2025/10/15 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/10/23 | 量産展開時の規格値管理 (検査基準・閾値判定) 安全係数、規格値を決定する「損失関数」 超入門 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
| 2025/10/31 | ロットの合否判定における統計 | オンライン | |
| 2025/10/31 | Quality by Designのための実験計画法 | オンライン | |
| 2025/11/12 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
| 2025/12/19 | 未知の異常も検知する製造業向け人工知能技術MTシステムの基礎および適用事例 | オンライン | |
| 2025/12/26 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |