技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験をより効率よく進めるためのサンプルサイズ設定 実習講座
統計が専門でない方/初心者のための統計セミナー
臨床試験をより効率よく進めるためのサンプルサイズ設定 実習講座
～ソフトウェアを利用したサンプルサイズ設定方法の実習と解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、効率良く臨床研究を進めていくために必要な症例数設計に関する統計について実習を交えて解説いたします。
開催日
- 2017年12月7日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- サンプルサイズ設定に必要とされる背景データ・扱い
- Effect sizeの見積もり方
- Sample size設定に必要な既存情報
- 臨床試験実施計画書と試験デザイン
- さまざまな研究デザインにおけるSample Size
プログラム
臨床研究の計画・実施に必要となるsample sizeの設定方法について、事前に設定することの意義、臨床研究におけるデザインやエンドポイント、統計解析との関係や、さまざまな実施可能性上での制約がある下での症例数設定の考え方について、生物統計学の基礎知識とともに解説します。また、実際のsample sizeの設定方法にソフトウェアや統計パッケージ等を利用した実習形式でも解説します。
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究における必要症例数については、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイントであり、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も交えて解説します。
- 臨床試験デザインと目標症例数について
- 臨床試験実施計画書と試験デザイン
- 試験の目的
- 試験デザイン
- エンドポイント
- 統計解析手法
- Sample sizeを設定する意義
- 臨床試験実施計画書と試験デザイン
- Sample sizeの設定方法
- 統計学の基礎知識
- 医学データの種類
- 仮説検定の考え方
- 信頼区間と検定との関係
- 2群間比較における症例数設定
- 連続データにおける平均値の差での設定方法
- 2値データにおける割合の差での設定方法
- 生存時間データにおける設定方法
- Sample size設定に必要な既存情報
- Sample size設定に必要とされる背景データとその扱い
- 効果の大きさ (effect size) の見積もり方
- 統計学の基礎知識
- さまざまな研究デザインにおけるSample Size
- その他の試験デザインにおけるSample size
- 単群試験における設定方法
- 正規性が仮定できない連続データにおける設定方法
- 統計解析手法と設定方法が異なる場合のSample size
- 探索的試験における設定方法
- 多群比較におけるSample size設定
- その他の試験デザインにおけるSample size
- Sample size設定の実習
- Sample size設定ソフトウェアの紹介
- ソフトウェアを利用したSample size設定方法の実習と解説
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
持参品
- 本セミナーでは、フリーの統計ソフトウェア、もしくはExcel等を使ってサンプルサイズ設定を行う演習の時間がございます。
- パソコン (無線LAN機能内蔵) をご持参ください。
- 会場の無線LAN,もしくはご持参のWiFiにて接続いたします。
- PCへのソフトウェア等のインストールはいたしません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/22 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 | オンライン | |
| 2025/7/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/23 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは | オンライン | |
| 2025/7/25 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/7/25 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/7/25 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/25 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 図解と演習を用いて簡単に理解できる実験計画法入門 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品工場における空調バリデーションおよび維持管理のポイント | 東京都 | 会場 |