技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CMC申請資料作成のポイント

CMC申請資料作成のポイント

~照会事項を減らすための工夫~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、初心者にも分かり易くCMC申請書作成の基礎を解説いたします。

開催日

  • 2017年11月30日(木) 10時30分16時30分

プログラム

 2017年3月より、ジェネリック医薬品申請時の添付資料も、CTD形式が義務付けられました。
 本講演では、まずCTD第3部よりQOS への落とし込み方法につき概説します。次に、QOS より申請書作成のポイントにつき説明いたします。また同時に、申請書・QOS 記載の要点である製造方法・規格及び試験方法記載時の注意点につき概説します。また、承認後の変更 (一変・変更登録・軽微) の記載方法につき説明いたします。照会事項を減らすための工夫は、講演者の過去の経験よりお話しいたしますが、講演者はPMDA での勤務経験があり、何故照会事項を減らすような記載が難しいか、PMDA の側から見た理由につきお話ができたらと思います。
 また、GMP適合性調査時の手続きの流れについても説明いたします。

  1. CTD 第3部を基にした第2部 (QOS) の作成
    1. S.1 一般情報
    2. S.2 製造
      1. S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
      2. S.2.3 原材料の管理
      3. S.2.4 重要工程・重要中間体の管理
      4. S.2.5 プロセスバリデーション
      5. S.2.6 製造工程開発の経緯
    3. S.3 特性
    4. S.4 原薬の管理
      1. S.4.1 規格及び試験方法
      2. S.4.2 試験方法
      3. S.4.3 分析法バリデーション
      4. S.4.4 ロット分析
      5. S.4.5 規格及び試験法の妥当性
    5. S.5 標準品又は標準物質
    6. S.6 容器及び施栓系
    7. S.7 安定性
  2. CTD第2部を基にした申請書 (MF) の作成
    1. 共通ヘッダ
    2. 別紙規格について
    3. 製造方法
    4. 規格及び試験方法
    5. 原薬等の製造所
    6. 備考
  3. 照会・GMP適合性調査
  4. 承認後の変更
    1. 変更登録
    2. 軽微変更届
    3. 原薬等登録原簿登録承継届
  5. 参考通知

お断り

講演者は海外のCTD module 3 からの申請資料作成しか経験がありません。日本企業の第3部からの作成は省略いたします。また、原薬・製剤両方の申請の話をすると、話が冗長となりますので、主に原薬にフォーカスしてお話しいたします。

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/30 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン
2025/6/30 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 東京都 会場・オンライン
2025/6/30 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
2025/6/30 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/6/30 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/7/1 高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント 会場・オンライン
2025/7/1 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/7/1 GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 オンライン
2025/7/2 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 オンライン
2025/7/3 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/7/3 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント オンライン
2025/7/3 GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2025/7/3 HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング オンライン
2025/7/3 ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 オンライン
2025/7/4 製薬用水入門講座 オンライン
2025/7/4 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 オンライン
2025/7/4 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 オンライン
2025/7/4 注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 オンライン
2025/7/4 ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 オンライン
2025/7/7 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)