技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GVP自己点検の意義と実践的ポイント

GVP自己点検の意義と実践的ポイント

～事例をふまえてGVP自己点検業務を効率的に実施するための方法を学ぶ～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年11月28日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・医療機器、化粧品等の製造販売会社
  • CRO など

修得知識

  • GVP基礎の理解と点検の意義
  • 自己点検項目 (チェックリスト)
  • 自己点検手順の理解と実施計画書作成方法
  • 自己点検のインタビュー手法
  • 改善計画へのアプローチ方法

プログラム

　製造販売後の安全管理業務の自己点検とは何かを理解し、監査・自己点検担当者として製造販売後の安全監測の信頼性確保に対し、如何に寄与していくべきかを理解する。
　自己点検により、如何にして製造販売後の安全監視の体制確保とその品質向上を図るかについて、実務面における留意事項を中心に解説する。そして、問題点を如何に改善していくかを考えながら、地方庁 (都庁) によるGVP調査の実例等を踏まえ、受講者が抱えている問題事例について改善案を検討しながら理解するとともに、自己点検担当者としての業務内容と立脚点を確認・理解し、自己点検のあり方を確認する。

  1. GVP基礎
    1. GPMSPからの流れ
    2. 自己点検の登場
    3. GVPとGPSPへ
    4. 最近の事例
  2. 安全監測
    1. GVPの確認事項
    2. GVPチェックリスト
    3. GVP点検対象資料
  3. GVP自己点検の実際
    1. 手順の理解
    2. 実施計画書立案
    3. 実施準備
    4. 点検開始
    5. 面談のポイント
    6. 実施結果確認
    7. 実施報告書
  4. GVP業務改善計画 (情報の収集事例)
    1. 改善指示
    2. 改善計画書の立案
    3. 改善
    4. 改善結果報告書
    5. 改善確認
  5. 自己点検の方向性
    1. 安全監測の推移
    2. 自己点検の到達点
    3. 改善サイクルの構築
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/9 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 オンライン
2025/12/10 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 オンライン
2025/12/10 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/12/10 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略 オンライン
2025/12/10 米国MoCRA・EU・中国・ASEANにおける化粧品規制の概要解説 オンライン
2025/12/10 キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題 オンライン
2025/12/11 ザ・治験薬のGMP 2026年に向けて 東京都 会場・オンライン
2025/12/11 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2025/12/11 バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 オンライン
2025/12/11 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
2025/12/11 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 会場・オンライン
2025/12/11 造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策 オンライン
2025/12/11 信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル オンライン
2025/12/11 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 オンライン
2025/12/11 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/12/11 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報 オンライン
2025/12/12 クオリティカルチャーの醸成にむけた活動事例と作業者のマインドセット・定着化・教育訓練への方策 オンライン
2025/12/12 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2025/12/12 GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント オンライン
2025/12/12 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/10/27 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
ページのトップヘ