技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMPに対応するための試験検査室管理における実務対応のポイント

PIC/S GMPに対応するための試験検査室管理における実務対応のポイント

～信頼性確保のためのData Integrity対応とは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、PIC/S GMP対応での原材料受け入れ、参考品管理、変更、異常逸脱管理、OOS、ラボエラーへの対応の考え方について、解説いたします。

開催日

  • 2017年11月22日(水) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • PIC/S GMPガイドラインの試験検査室管理
  • 試験検査室における変更管理
  • 試験室における異常・逸脱・OOS
  • ラボエラーへの対応
  • Data Integirity

プログラム

　開発から市販製造までの品質の一貫性を保証するには、品質を客観的に評価できる試験検査 (ラボ) は重要となってきます。すなわち、試験検査の信頼性確保が、医薬品の品質に大きな影響を与えます。
　試験検査の信頼性確保のためには、各規制やガイドラインに従って、管理する必要があります。
　本講演では、試験検査室に焦点を当てて、PIC/S GMPガイドラインに沿った、原材料受け入れ、参考品管理、変更、異常逸脱管理、OOS、ラボエラーへの対応の考え方について、解説します。また、試験検査室の信頼性確保として、Data Integrityについても少し解説します。

  1. PIC/S GMPガイドラインの法的位置づけ
  2. 国内GMP省令とPIC/S GMPガイドラインについて
    1. 国内GMPの試験検査室管理について
      • 国内GMPの試験検査室管理に関する要求事項
    2. PIC/S GMPガイドラインの試験検査室管理について
      • PIC/S GMPの試験検査室管理に関する要求事項
  3. 試験検査室管理の実践
    1. 原材料受入試験
      • Annex8の要求事項
      • PIC/S GMPガイドラインに沿った原材料受入試験のサンプリング方法
    2. 参考品管理
      • 参考品と保存サンプルの定義
      • Annex19の要求事項
  4. 変更管理
    1. 変更管理のクラス分類
    2. 変更管理の実践
    3. 一変と軽微の区分
    4. 試験検査室における変更事例
  5. 異常・逸脱・OOS・ラボエラー対応
    1. FDA のOOSガイドライン
    2. 異常・逸脱・ラボエラーの発生原因とその対応
  6. 試験検査業務の信頼性確保
    1. Data Integrityとは
    2. 信頼性確保への取り組み
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/27 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2024/9/27 変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント オンライン
2024/9/27 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
2024/9/27 抗がん剤の早期開発・承認取得のポイント オンライン
2024/9/27 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン
2024/9/30 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/9/30 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2024/9/30 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2024/9/30 医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション & PV実施の考え方 東京都 会場・オンライン
2024/9/30 医薬品や医療機器の早期承認取得のためのPMDA申請戦略とスムーズに合意を得る方法 オンライン
2024/9/30 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2024/10/1 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2024/10/1 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2024/10/1 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/10/1 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
2024/10/1 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2024/10/2 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2024/10/2 GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント オンライン
2024/10/2 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2024/10/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ