技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、2015年改訂ISO14644の内容を含め「ポイント設定方法」などの環境モニタリングのバリデーションについて解説いたします。
高品質な医薬品を製造するためには高度に管理された製造環境が必要になる。製造環境を適切な清浄度で維持管理するためには、管理基準の設定と適切なポイントでのモニタリングが必須となる。これらの基準は日本薬局方などの公定書に記載されてはいるものの、詳細な運用については各社で設定しなければならない。そのため、運用を構築・管理する際に、公定書に記載されていない内容が壁となり、非常に悩まされることがある。また、様々な要因により刻一刻と変動する環境に対応しなければならず、品質には影響しないと考えられる一過性の管理値からの乖離を逸脱管理するべきか判断に迷うことも多い。
本セミナーでは、医薬品製造施設の環境モニタリングポイントについて、どのように設定するべきか具体的な事例を挙げて説明する。また、環境モニタリングでは一過性の逸脱まで全て管理することは困難であるため、どのような場合に逸脱対象外とするべきなのかSOPへの記載方法も含め解説する。更に環境モニタリングにおいて、どのような逸脱が発生し、どのように対応すべきなのか実際の例を挙げながら解決策を提示する。
環境モニタリングの運用管理でお困りの管理者や、新しい施設を立ち上げ、新たに運用を構築しなければいけない担当者の方の悩みを一掃するために必見のセミナーである。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/17 | サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応 / IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応セミナー (全2コース) | オンライン | |
2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
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2025/3/18 | IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー | オンライン | |
2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/19 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
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2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン | |
2025/3/25 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
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2025/3/26 | 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) | オンライン |
発行年月 | |
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2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |