技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

全身性エリテマトーデスにおける臨床試験のポイントと治療薬開発

全身性エリテマトーデスにおける臨床試験のポイントと治療薬開発

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、全身性エリテマトーデスにおける臨床試験のポイントについて解説し、治療薬開発の展望について詳解いたします。
第III相試験で脱落した「リツキシマブ」「オクレリズマブ」「オファツズマブ」など失敗から得られた教訓を紹介いたします。

開催日

  • 2017年11月16日(木) 10時30分 ～ 16時45分

プログラム

第1部. ターゲット部位ごとの臨床試験デザイン

(2017年11月16日 10:30〜12:00)

　全身性エリテマトーデスは臨床試験にポジティブな結果が得られないリスクが高い疾患である。試験を成功に導くためには、考えなくてはいけないポイントがいくつかあるが、そのヒントになるような点を、実臨床における経験を基に解説する。

  1. 全身性エリテマトーデス (SLE) の多様性
  2. 現在のSLEの治療概略
  3. 臨床現場において、今後のSLE新規治療薬に求められるもの
  4. 臨床試験を組むべき対象病態 (選択基準と除外基準)
  5. SLEに用いられる評価基準 (その有用性と限界)
  6. 試験時の試験薬と併用薬との関係
  7. 新規薬剤を用いた治療経過中に起こりうるSLE特有の問題点
  8. 今後への期待
    • 質疑応答

第2部. グローバルな治験をおこなう際の臨床試験の進め方と被験者選定

(2017年11月16日 13:00〜15:00)

　全身性エリテマトーデス (SLE) は、抗体産生B細胞の異常活性化による自己抗体産生が病因となる難治性疾患である。近年、関節リウマチの治療法が画期的な進展を見るに至っているのに対して、SLEの治療法は未だ画期的な進展が無い。講演では、SLEモデルマウス系を用いた解析から想定される治療ターゲットについて言及したい。

  1. 全身性エリテマトーデス
    1. 疾患概念と臨床的多様性
    2. 現行薬物療法の問題点
    3. 近年の基礎免疫学の進歩と分子標的
  2. 「リツキシマブ」、「オクレリズマブ」、「オファツズマブ」
    1. 臨床的事例証拠と有効性の根拠
    2. 第III相試験で脱落した開発品たち
    3. 失敗からの教訓
  3. この半世紀で唯一の新薬、「ベリムマブ」
    1. 第II相試験は主要評価を達成できなかった
    2. エリテマトーデスにおける有効性の評価
  4. 今後の開発品ラインナップ
    • 質疑応答

第3部. エリテマトーデス治療薬における狙うべき機序・部位と治療薬開発

(2017年11月16日 15:15〜16:45)

  1. SLEとは ?
    1. 治療法は ? 活動性の評価は ?
    2. 治療導入時に専門医が考えることは ?
  2. 各ガイドラインが推奨する免疫抑制療法
  3. Lupus IgGによるpodocyte機能変化のメカニズム (仮説)
  4. SLE、ループス腎炎におけるCaMKIVの作用のまとめ
  5. CD52hi T cellはCD52lo T cellに対し抑制的に機能する
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/8 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) オンライン
2025/7/8 ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 オンライン
2025/7/9 相分離生物学入門 オンライン
2025/7/9 GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 オンライン
2025/7/9 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
2025/7/10 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/10 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 オンライン
2025/7/10 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
2025/7/11 ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える オンライン
2025/7/11 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/7/11 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル オンライン
2025/7/14 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/7/14 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/7/14 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
2025/7/14 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/7/15 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/7/15 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) 会場
2025/7/15 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
2025/7/16 眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向 オンライン
2025/7/17 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
ページのトップヘ