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事例研究で学ぶGMP監査員及びQAレビュー養成講座
事例研究で学ぶGMP監査員及びQAレビュー養成講座
～教育訓練2日間講座～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年10月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
- 2017年10月31日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) の影響を受け、内部監査及GMP監査及びサプライヤー監査を含むQA部門に対する期待は著しく高まってきた。監査を含むQAの良否が決めてとも言われるようみなった。このような状況を踏まえ、QAの基本事項及び監査に必要な監査技法・手法を事例を中心に学びます。
このセミナーでは、講師が経験した監査場面を紙上で再現します。監査場面描写 (事例) 及び指摘事例を通して、監査やQAによる検証業務の実際をリアル感覚で習得していただきます。
第1部 導入編:GMP監査技法・手法の習得
- 監査に必要となる力量 (Competence)
- 品質保証の意義 (監査を含む)
- QAに必要な知識/文書・記録の完全性 (概要)
- 製造販売申請書 (概要)
- 品質照査のキーワード (適切性、妥当性、有効性)
- 監査指針 (国際規格ISO19011) に学ぶGMP監査 (5段階ステージ)
- GMP監査員に必要な能力
- 監査員の力量
- 個人的特質
- 監査業務に必要となる知識・技能
- 監査員に必要となる専門的知識・経験・技能
- 監査チームリーダーに必要な力量
- 教育訓練 (認定及びスキルアップ)
- QA部門におけるQMP監査員のスキル管理
- 監査の3形態の特徴
- 内部監査 (第一者監査)
- 委受託におけるGMP監査 (第二者監査)
- 供給先に対するサプライヤー監査 (第二者監査)
- 当局による適合性調査 (第三者監査)
- システム監査 (System Audit)
- システム監査
- システム監査技法 (帰納的監査及び演繹的監査を含む)
- システム監査技法の事例/表示・包装システム
- 査察技法に学ぶ6サブシステム監査の留意点
- 査察 (適合性調査) に学ぶ監査の留意点
- サイトマスターファイル
- 品質サブシステム
- 構造設備サブシステム
- 保管サブシステ
- 包装・表示サブシステム
- 試験検査サブシステム
- 製造サブシステム
第2部 実践編:GMP監査及び内部監査の実務における計画～フォロアップまでの勘所及び事例
- GMP監査計画立案のポイント (6サブシステム監査に対応した監査計画の立て方)
～事例を中心にポイントを解説- GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
- GMP省令に対応した6サブシステムを反映したGMP監査計画
- 原薬GMPガイドライン及びGMP指針 (製剤) に準拠した6サブシステム
- PIC/S – GMPガイドに準拠した6サブシステム
- GMP監査マスタープランの立て方 (事例を含む)
- 前回の指摘に対する留意点
- 下流における諸問題から上流における本質的問題点 (潜在リスクの見える化)
- 監査計画書の作成の仕方と (事例を含む)
- GMPチェックリストの作成の仕方 (事例を含む)
- GMP査察ガイドラインに準拠したGMP監査チェックリスト (事例を含む)
- 現地監査における質問の仕方の“勘所”
- 現地監査における不適合の指摘の仕方の勘所 (指摘の虎の巻:3つのキーワード)
- サプライヤー監査の留意点
- 内部監査の留意点
- 監査所見及び講評の勘所
- 講評における留意点
- 指摘事項報告書及び是正要求書の書き方のポイント及び事例
- 講評と監査報告書作成のポイント及び事例
- 改善に結びく効果的なフォローアップ監査
- 是正処置の4要素 (CAPAを含む)
- フォロアップ活動のフローチャート (監査側の検証を含む)
- 是正処置報告書の様式と記載事例
- GMP監査する上での重要なポイント
- 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
- 工程の製造記録の運用状態レビュー
- 包装表示保管管理状態のレビュー
- 試験検査管理状態のレビュー
- 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
- 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
第3部 活用編:事例研究
- 指摘事項の事例
- ⇒当局の指摘事例を紹介する。
- 品質サブシステム
- 構造設備サブシステム
- 保管サブシステ
- 包装・表示サブシステム
- 試験検査サブシステム
- 製造サブシステム
- 製造現場等で実際に起こりうる不適切な状況 (写真) に対する指摘
- ⇒現地監査にて遭遇する写真を紹介し、「何が問題か?」「どうして問題か?」「どうするのが良いのか?」を考察する。
- 監査の場面描写における“調査の仕方の演習”不適合の指摘演習”
- ⇒講師がこれまで経験した監査事例の場面を“場面描写”にて再現します。
描写/3題を教材として下記の進め方を学習する。 - 場面監査での着眼点
- ワンストップマルチ審査 (システム監査) の進め方
- ヒアリングの仕方 (“コツ”)
- 精査の仕方
- 監査員の行動を正確に読み取り、参考にしたい事項を抽出する
- 明らかな不適合事項の抽出する
- 場面描写だけでは不適合を判定できないため、追加精査すべき事項の抽出
- ⇒講師がこれまで経験した監査事例の場面を“場面描写”にて再現します。
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
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受講料
1名様
:
52,250円 (税別) / 56,430円 (税込)
複数名
:
27,500円 (税別) / 29,700円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 27,500円(税別) / 29,700円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 52,250円(税別) / 56,430円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 82,500円(税別) / 89,100円(税込)
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