技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年6月27日〜7月10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月6日まで承ります。
本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。
米国で最初にGMPが導入されてから今年で59年となる。その後、医薬品の品質を確保するためにValidationが導入され、今日つながる品質保証体制が確立した。しかし、そこには課題が残されており、その結果2000年代に入り、医薬品開発・製造、そして品質保証の取り組み方が大きく変化した。それは、経験と勘の開発・製造からリスクマネジメントを基本とした製剤・プロセスの科学的な理解、そしてライフサイクルを通した取り組みへの変化であり、これまでの当局の指導通した品質保証から製薬企業自身の医薬品品質への積極的な関与・Quality Cultureを通した、つまり自らの取り組みに基づく品質保証へ変化である。こうした変化を理解するためには、過去の歴史を通してGMPやValidationの本質を理解することが、これまで以上に重要になっている。
本セミナーでは、まず医薬品開発、そしてGMP・バリデーションの歴史とその変化を振り返りながら、医薬品の品質保証が、どのような変遷を経て今日の姿に至ったのか、そのポイントを紹介する。特に、Quality by Designにも基づく医薬品開発、そしてリスクに基づいた医薬品製造とは何かを理解した上で、ライフサイクルを通した医薬品品質保証とは何か、どのような取り組みが求められているのかについて解説する。
さらに、2021年8月施行となった改正GMP省令、また2021年10月29日に発効した「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」のポイントについても紹介する。
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